Uno studio che valuta l'iniezione di Toripalimab in combinazione con la chemioterapia standard come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione

1. Avere piena conoscenza di questo studio e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF);
2. Età 18-75 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina;
3. Lo sperimentatore ha ritenuto che il soggetto fosse idoneo per la chemioterapia a base di platino;
4. Presenza di carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile confermato istopatologicamente (T4, qualsiasi N; o qualsiasi T, N2-3) o metastatico;
5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
6. Soggetti che sono in grado di fornire vetrini di tessuto tumorale (≥ 5 vetrini) per il test PD-L1 e il corrispondente referto patologico e il cui test PD-L1 deve essere positivo prima della randomizzazione;
7. Con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
8. punteggio del performance status ECOG di 0-1;
9. Adeguata funzione degli organi vitali.

Criteri di esclusione

1. - Hanno ricevuto trattamenti antitumorali, inclusa chemioterapia, radioterapia o prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione;
2. Hanno ricevuto medicinali tradizionali cinesi con attività antitumorale o immunomodulatori (es. Interferone e Interleuchina) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
3. Uso precedente di un agente anti-PD-1/PD-L1 o di un farmaco che agisce su un altro recettore delle cellule T co-inibitorio;
4. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio con prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione;
5. Aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici (dose equivalente a prednisone > 10 mg/die) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
6. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
7. Neuropatia periferica o perdita dell'udito di grado 2 o superiore.