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Uno studio che valuta l'iniezione di Toripalimab in combinazione con la chemioterapia standard come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

23 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab (JS001) in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia standard come terapia di prima linea per Soggetti naïve al trattamento con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico positivo per PD-L1

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab Injection in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile PD-L1-positivo che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Guo, Prof
  • Numero di telefono: 86-010-88196348
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhisong He, Prof
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, Prof
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yiran Huang, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Avere piena conoscenza di questo studio e sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Età 18-75 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina;
  3. Lo sperimentatore ha ritenuto che il soggetto fosse idoneo per la chemioterapia a base di platino;
  4. Presenza di carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile confermato istopatologicamente (T4, qualsiasi N; o qualsiasi T, N2-3) o metastatico;
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica;
  6. Soggetti che sono in grado di fornire vetrini di tessuto tumorale (≥ 5 vetrini) per il test PD-L1 e il corrispondente referto patologico e il cui test PD-L1 deve essere positivo prima della randomizzazione;
  7. Con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  8. punteggio del performance status ECOG di 0-1;
  9. Adeguata funzione degli organi vitali.

Criteri di esclusione

  1. - Hanno ricevuto trattamenti antitumorali, inclusa chemioterapia, radioterapia o prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione;
  2. Hanno ricevuto medicinali tradizionali cinesi con attività antitumorale o immunomodulatori (es. Interferone e Interleuchina) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  3. Uso precedente di un agente anti-PD-1/PD-L1 o di un farmaco che agisce su un altro recettore delle cellule T co-inibitorio;
  4. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a uno studio con prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione;
  5. Aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici (dose equivalente a prednisone > 10 mg/die) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  6. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
  7. Neuropatia periferica o perdita dell'udito di grado 2 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Toripalimab + gruppo chemioterapico
Biologico: Iniezione di Toripalimab
Infusione di Toripalimab 240 mg ev il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. La durata cumulativa dell'iniezione di Toripalimab è fino a 2 anni.
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione

Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/㎡, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Cisplatino per iniezione / iniezione di carboplatino

Infusione ev di cisplatino 70 mg/㎡, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Infusione ev di carboplatino AUC 4,5, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.
Comparatore placebo: Gruppo placebo + chemioterapia
Droga: Gemcitabina cloridrato per iniezione

Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/㎡, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Cisplatino per iniezione / iniezione di carboplatino

Infusione ev di cisplatino 70 mg/㎡, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Infusione ev di carboplatino AUC 4,5, il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo, ogni ciclo di trattamento è di 3 settimane.

Il regime chemioterapico verrà somministrato per 6 cicli.

Droga: Placebo
Infusione di placebo iv il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. La durata cumulativa del placebo è fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (INV-PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore dopo l'iniezione di Toripalimab in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile positivo per PD-L1 che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IRC-PFS
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata da un comitato di revisione radiologica centrale indipendente secondo i criteri RECIST1.1
Circa 3 anni
INV-ORR, IRC-ORR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di risposta complessivo valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
INV-DCR, IRC-DCR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
INV-DoR, IRC-DoR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore e dall'IRC
Circa 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Circa 5 anni
Tasso di OS a 1 anno
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Circa 3 anni
Tasso di OS a 2 anni
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Circa 4 anni
Tasso INV-PFS e tasso IRC-PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore e dall'IRC a 6 mesi
Circa 2,5 anni
Tasso INV-PFS e tasso IRC-PFS a 1 anno
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore e dall'IRC a 1 anno
Circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Eventi avversi correlati al farmaco in studio, eventi avversi gravi classificati in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0
Circa 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
DCR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni
DoR valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore per esplorare l'efficacia del passaggio all'iniezione di Toripalimab nel gruppo di controllo
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-038-III-UBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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