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FAPI-PET per il rilevamento dei tumori

28 novembre 2023 aggiornato da: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

68-Ga-FAPI-PET per il rilevamento del tumore: una prova osservazionale prospettica

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che indaga la correlazione con l'istopatologia, il valore predittivo positivo, il tasso di rilevamento, la riproducibilità e l'impatto sulla gestione clinica di 68-Ga-FAPI PET/CT o PET/MRI in pazienti che ricevono questa modalità di imaging per la stadiazione o la ristadiazione del tumore come parte di cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti 68-Ga (68-Ga-FAPI) sono nuovi traccianti per tomografia a emissione di positroni (PET) recentemente introdotti per l'imaging di pazienti con varie malattie tumorali. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa nei fibroblasti associati al carcinoma (CAF) nello stroma di varie entità tumorali. Lo scopo di questo studio di registro è raccogliere dati sull'espressione FAPI, valore predittivo positivo, tasso di rilevamento, riproducibilità e impatto sulla gestione clinica di 68-Ga-FAPI PET/CT o PET/MRI su pazienti che ricevono questa modalità di imaging alla diagnosi iniziale o ristadiazione come parte dell'assistenza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens Siveke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Kessler, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Fendler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nader Hirmas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di FAPI-PET per stadiazione o ristadiazione tumorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FAPI-PET programmato per stadiazione o ristadiazione come parte della routine clinica per malignità accertata o sospetta
  2. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può dare il consenso per lo studio
  2. Il paziente non può sdraiarsi o tollerare l'imaging FAPI PET
  3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  4. Condizione del paziente che è fondamentale per partecipare a questo studio a discrezione degli investigatori
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra intensità di assorbimento PET 68Ga-FAPI ed espressione istopatologica di FAP. Convalida tramite colorazione FAP immunoistochimica/analisi molecolari di campioni patologici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento su base per paziente di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di rilevamento su base regionale di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) su base per regione di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sensibilità e specificità di FAPI PET su base per paziente e per regione per il rilevamento della localizzazione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia (separata per localizzazioni regionali, extraregionali e distanti)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impatto sulla gestione del paziente valutato mediante questionari pre e post imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente di FAPI-PET stratificati per livello sierico e velocità del produttore di tumori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di up- o downstaging dopo l'imaging FAPI-PET.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPI PET REG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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