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FAPI-PET per il rilevamento dei tumori

28 novembre 2023 aggiornato da: PD Dr. med. Wolfgang Fendler, University Hospital, Essen

68-Ga-FAPI-PET per il rilevamento del tumore: una prova osservazionale prospettica

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che indaga la correlazione con l'istopatologia, il valore predittivo positivo, il tasso di rilevamento, la riproducibilità e l'impatto sulla gestione clinica di 68-Ga-FAPI PET/CT o PET/MRI in pazienti che ricevono questa modalità di imaging per la stadiazione o la ristadiazione del tumore come parte di cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti 68-Ga (68-Ga-FAPI) sono nuovi traccianti per tomografia a emissione di positroni (PET) recentemente introdotti per l'imaging di pazienti con varie malattie tumorali. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa nei fibroblasti associati al carcinoma (CAF) nello stroma di varie entità tumorali. Lo scopo di questo studio di registro è raccogliere dati sull'espressione FAPI, valore predittivo positivo, tasso di rilevamento, riproducibilità e impatto sulla gestione clinica di 68-Ga-FAPI PET/CT o PET/MRI su pazienti che ricevono questa modalità di imaging alla diagnosi iniziale o ristadiazione come parte dell'assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, University Hospital Essen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens Siveke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Kessler, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Fendler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nader Hirmas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di FAPI-PET per stadiazione o ristadiazione tumorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FAPI-PET programmato per stadiazione o ristadiazione come parte della routine clinica per malignità accertata o sospetta
  2. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può dare il consenso per lo studio
  2. Il paziente non può sdraiarsi o tollerare l'imaging FAPI PET
  3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  4. Condizione del paziente che è fondamentale per partecipare a questo studio a discrezione degli investigatori
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra intensità di assorbimento PET 68Ga-FAPI ed espressione istopatologica di FAP. Convalida tramite colorazione FAP immunoistochimica/analisi molecolari di campioni patologici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento su base per paziente di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di rilevamento su base regionale di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) su base per regione di FAPI-PET per il rilevamento della posizione del tumore, confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sensibilità e specificità di FAPI PET su base per paziente e per regione per il rilevamento della localizzazione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia (separata per localizzazioni regionali, extraregionali e distanti)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impatto sulla gestione del paziente valutato mediante questionari pre e post imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente di FAPI-PET stratificati per livello sierico e velocità del produttore di tumori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di up- o downstaging dopo l'imaging FAPI-PET.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Fendler, MD, University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPI PET REG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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