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Efficacia dell'acquaferesi nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca scompensata

24 agosto 2021 aggiornato da: Ramona Gelzer Bell

Efficacia dell'acquaferesi nei pazienti trattati ambulatorialmente con insufficienza cardiaca scompensata presso un ospedale per veterani

Con questa ricerca gli investigatori sperano di sapere se l'acquaferesi precoce in ambiente ambulatoriale migliorerà i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca scompensata che sono stati refrattari ai diuretici ad alte dosi. In studi precedenti in ambito ospedaliero, l'acquaferesi ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e ridurre le visite ospedaliere per coloro che si sono sottoposti al trattamento. Questo studio è uno dei primi a valutare l'efficacia dell'acquaferesi nei veterani con insufficienza cardiaca congestizia in regime ambulatoriale.

Il dispositivo per l'acquaferesi, Aquadex FlexFlow® System, prodotto da CHF Solutions™, Minneapolis, MN, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la rimozione di sodio e fluidi in eccesso da pazienti affetti da sovraccarico di volume, come nell'insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) colpisce quasi il 2% della popolazione statunitense, con quasi 1 milione di ricoveri ospedalieri per CHF acuto scompensato ogni anno. Lo scompenso cardiaco congestizio è la causa più frequente di ospedalizzazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni. I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) hanno un alto tasso di riammissione a 6 mesi per CHF acuto, che varia dal 23% al 40% in diversi studi. Si stima che dal 25 al 30% di questi pazienti sia resistente ai diuretici con il 50% dei pazienti che perdono meno di 5 libbre. dal peso del ricovero e il 20% effettivamente ingrassato durante il ricovero.

Sebbene i diuretici dell'ansa non abbiano dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con CHF, alleviano efficacemente i sintomi della congestione. I diuretici hanno fatto parte della terapia standard per l'ICC in tutti i recenti studi sulla sopravvivenza con β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina II. I diuretici dell'ansa hanno dimostrato di essere i diuretici più efficaci come agenti singoli nell'insufficienza cardiaca da moderata a grave. Tuttavia, i diuretici dell'ansa possono essere associati a un aumento della morbilità e della mortalità attribuibile a effetti deleteri sull'attivazione neuro-ormonale, sull'equilibrio elettrolitico e sulla funzione cardiaca e renale.

La rimozione di liquidi in eccesso nei pazienti con CHF si ottiene solitamente con una combinazione di restrizione di liquidi e sali e diuretici dell'ansa, ma in alcuni casi persiste un sovraccarico di volume. La resistenza ai diuretici è comune, soprattutto dopo un'esposizione cronica ai diuretici dell'ansa; i pazienti richiedono dosi crescenti (PO o EV per bypassare l'assorbimento ritardato nell'intestino dovuto all'edema intestinale), l'aggiunta di un altro diuretico che agisce su parti diverse dei tubuli renali (es. tiazidici) +/- fleboclisi diuretica e, se ancora refrattaria, infine acquaferesi (una forma di ultrafiltrazione).

Aquaferesi (AQ) rispetto ai diuretici IV nello studio UNLOAD (10), AQ ha prodotto in modo sicuro una maggiore perdita di peso, rimozione di liquidi e riduzione del tasso di riammissione a 90 giorni rispetto al diuretico IV. Una meta-analisi di 10 studi di controllo randomizzati (RCT) ha dimostrato che AQ non solo è efficace ma anche sicuro. Queste osservazioni suggeriscono che una strategia di ultrafiltrazione precoce può migliorare la risposta ai diuretici, una perdita di peso più rapida, diminuire l'ospedalizzazione, la riammissione in ospedale, il pronto soccorso o le visite mediche con rischi minimi. Come risultato di questi studi, le linee guida dell'American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) affermano che è ragionevole iniziare l'acquaferesi nei pazienti con evidente sovraccarico di volume o nei pazienti refrattari ad alti diuretici a dose (IIa, LOE B). Inoltre, mentre questa terapia fa parte dello standard di cura in un ambiente ospedaliero, molti ospedali a seguito dell'Affordable Care Act (ACA), hanno adottato AQ in un ambiente ambulatoriale per ridurre ulteriormente l'onere e il costo assistito associato alla gestione di CHF . Ma gli investigatori non sono a conoscenza di altri studi prospettici ambulatoriali che abbiano esaminato i risultati e l'efficacia in termini di costi dell'acquaferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono avere almeno 18 anni di età già in terapia standard di cura inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), angiotensina

Bloccanti dei recettori (ARB), sacubitril/valsartan, beta-bloccanti, diuretici orali (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-diuretico tiazidico) e soddisfano i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati:

Criterio di inclusione:

  1. CHF refrattario al diuretico orale (80 mg Lasix, 2 mg Bumex o 40 mg Torsemide)
  2. Sovraccarico di volume secondario a SC sistolico o diastolico, evidenziato da almeno 2 dei seguenti:

    1. BNP elevato (>100)
    2. Dispnea parossistica notturna o ortopnea
    3. Distensione venosa giugulare elevata (>/ 7 cm)
    4. I reperti radiografici consistevano in CHF
    5. Presenza di ascite o edema LE. -

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Urgenza o emergenza ipertensiva
  3. Fibrillazione atriale rapida difficile da controllare
  4. Controindicazione alla terapia anticoagulante
  5. Gravidanza
  6. Richiede emodialisi (> CR > 3,0 mg/dl)
  7. Ipotensione sintomatica
  8. Scarso accesso venoso
  9. Dipendente dal pressore. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquaferesi
Per protocollo, se randomizzato al braccio Acquaferesi (AQ), tutti i diuretici vengono interrotti e AQ verrà somministrato secondo il protocollo stabilito. BMP e CBC saranno controllati prima dell'inizio e, se necessario, 7-10 giorni, 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione. Notare che il tasso di acquaferesi deve essere ridotto di 100 cc/ora se l'Hgb aumenta di 1 gm/dL e interrotto se il tasso viene ridotto a 50 cc/ora o raggiunge l'euvolemia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il sistema di rimozione del fluido Aquadex FlexFlow® (di CHF Solutions™, Minneapolis, MN) è un dispositivo approvato dalla FDA che fornisce la rimozione meccanica del fluido isosmotico in pazienti con CHF con sovraccarico di volume tramite ultrafiltrazione veno-venosa ed è stato utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia refrattario ai diuretici, dovrebbe essere considerato anche uno standard di cura. Questo studio lo sta utilizzando in uno studio randomizzato e controllato in ambito ambulatoriale. Il sistema di rimozione dei fluidi Aquadex FlexFlow® è un dispositivo a doppia pompa rotativa utilizzato con un set per circuiti ematici UF 500 sterile e monouso. Il prelievo di sangue avviene solitamente da una vena periferica del braccio (come la vena antecubitale), utilizzando un catetere da 16 o 18 gauge, 3,5 cm (simile a un catetere EV standard). Un catetere IV simile viene utilizzato per il ritorno del sangue attraverso una seconda vena periferica (tipicamente nell'avambraccio).
Altri nomi:
  • Emodialisi
  • Ultrafiltrazione
Comparatore attivo: Diuretici EV
Secondo il protocollo (Fig. 2), se randomizzato al braccio di terapia diuretica IV (IV), il paziente riceverà la dose iniziale di diuretico IV in base alla funzionalità renale al basale; poi la dose sarà raddoppiata ogni 2 ore se refrattario, fino ad un massimo di 8 mg IV Bumex (o 320 mg IV Lasix). Il metolazone può essere aggiunto a 2,5 mg PO 30 minuti prima del diuretico dell'ansa se CR< 2,0, o 5 mg PO se Cr > 2,0, se refrattario al diuretico dell'ansa ad alte dosi. Se un paziente nel braccio IV è refrattario a un massimo di 320 mg IV di Lasix o 8 mg IV di Bumex più Metolazone, il paziente può passare al braccio AQ.
Comparatore attivo: diuretici per via endovenosa Per protocollo (Fig. 2), se randomizzato al braccio di terapia diuretica IV (IV), il paziente riceverà la dose iniziale di diuretico IV in base alla funzionalità renale al basale; poi la dose sarà raddoppiata ogni 2 ore se refrattario, fino ad un massimo di 8 mg IV Bumex (o 320 mg IV Lasix). Il metolazone può essere aggiunto a 2,5 mg PO 30 minuti prima del diuretico dell'ansa se CR< 2,0, o 5 mg PO se Cr > 2,0, se refrattario al diuretico dell'ansa ad alte dosi. Se il paziente nel braccio IV è refrattario a un massimo di 320 mg IV di Lasix o 8 mg IV di Bumex più Metolazone, il paziente può passare al braccio AQ.
Altri nomi:
  • Diuretici per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri entro 7 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
Tra il trattamento ambulatoriale e 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Numero di ricoveri entro 30 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
Tra il trattamento ambulatoriale e 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Numero di ricoveri entro 60 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
Tra il trattamento ambulatoriale e 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Numero di ricoveri entro 90 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
Tra il trattamento ambulatoriale e 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Variazione di peso entro 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Trattamento ambulatoriale a 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Variazione di peso entro 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Trattamento ambulatoriale a 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Variazione di peso entro 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Trattamento ambulatoriale a 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Variazione di peso entro 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Trattamento ambulatoriale a 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione totale del fluido
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla dimissione ambulatoriale
Confronta la rimozione totale di liquidi (ml) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Dal basale (randomizzazione) alla dimissione ambulatoriale
Azoto ureico nel sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Linea di base (randomizzazione)
Azoto ureico nel sangue a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Azoto ureico nel sangue a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (un intervallo superiore al normale è peggiore)) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Azoto ureico nel sangue a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Azoto ureico nel sangue a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Creatinina al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Linea di base (randomizzazione)
Creatinina a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Creatinina a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Creatinina a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Creatinina a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Velocità di filtrazione glomerulare al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73 metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
Linea di base (randomizzazione)
Velocità di filtrazione glomerulare a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73 metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Velocità di filtrazione glomerulare a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73 metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Velocità di filtrazione glomerulare a 60 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73 metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Velocità di filtrazione glomerulare a 90 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73 metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Linea di base (randomizzazione)
Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Test del cammino di 6 minuti al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Linea di base (randomizzazione)
Walk Test di 6 minuti a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Walk test di 6 minuti a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Walk test di 6 minuti a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Walk test di 6 minuti a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
Linea di base (randomizzazione)
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
SF-36 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
Linea di base (randomizzazione)
SF-36 a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
SF-36 a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
SF-36 a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
SF-36 a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
Eventi avversi: episodi di sanguinamento durante il trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla dimissione, che di solito è lo stesso giorno, ma fino a 3 giorni dopo il trattamento, se necessario dal punto di vista medico.
Confrontare il numero di eventi avversi (incidenti di sanguinamento) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo: sanguinamento, infezione correlata alla linea, ecc.
Dall'inizio del trattamento alla dimissione, che di solito è lo stesso giorno, ma fino a 3 giorni dopo il trattamento, se necessario dal punto di vista medico.
Eventi avversi: infezioni di linea durante il trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo il trattamento.
Confronta il numero di eventi avversi (infezioni di linea) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo: sanguinamento, infezione correlata alla linea, ecc.
Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo il trattamento.
Costi
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) a 90 giorni dopo la dimissione
Confronta i costi (dollari) tra i gruppi di intervento e controllo
Dal basale (randomizzazione) a 90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AQUA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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