- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572867
Efficacia dell'acquaferesi nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca scompensata
Efficacia dell'acquaferesi nei pazienti trattati ambulatorialmente con insufficienza cardiaca scompensata presso un ospedale per veterani
Con questa ricerca gli investigatori sperano di sapere se l'acquaferesi precoce in ambiente ambulatoriale migliorerà i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca scompensata che sono stati refrattari ai diuretici ad alte dosi. In studi precedenti in ambito ospedaliero, l'acquaferesi ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e ridurre le visite ospedaliere per coloro che si sono sottoposti al trattamento. Questo studio è uno dei primi a valutare l'efficacia dell'acquaferesi nei veterani con insufficienza cardiaca congestizia in regime ambulatoriale.
Il dispositivo per l'acquaferesi, Aquadex FlexFlow® System, prodotto da CHF Solutions™, Minneapolis, MN, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la rimozione di sodio e fluidi in eccesso da pazienti affetti da sovraccarico di volume, come nell'insufficienza cardiaca congestizia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) colpisce quasi il 2% della popolazione statunitense, con quasi 1 milione di ricoveri ospedalieri per CHF acuto scompensato ogni anno. Lo scompenso cardiaco congestizio è la causa più frequente di ospedalizzazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni. I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) hanno un alto tasso di riammissione a 6 mesi per CHF acuto, che varia dal 23% al 40% in diversi studi. Si stima che dal 25 al 30% di questi pazienti sia resistente ai diuretici con il 50% dei pazienti che perdono meno di 5 libbre. dal peso del ricovero e il 20% effettivamente ingrassato durante il ricovero.
Sebbene i diuretici dell'ansa non abbiano dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con CHF, alleviano efficacemente i sintomi della congestione. I diuretici hanno fatto parte della terapia standard per l'ICC in tutti i recenti studi sulla sopravvivenza con β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina II. I diuretici dell'ansa hanno dimostrato di essere i diuretici più efficaci come agenti singoli nell'insufficienza cardiaca da moderata a grave. Tuttavia, i diuretici dell'ansa possono essere associati a un aumento della morbilità e della mortalità attribuibile a effetti deleteri sull'attivazione neuro-ormonale, sull'equilibrio elettrolitico e sulla funzione cardiaca e renale.
La rimozione di liquidi in eccesso nei pazienti con CHF si ottiene solitamente con una combinazione di restrizione di liquidi e sali e diuretici dell'ansa, ma in alcuni casi persiste un sovraccarico di volume. La resistenza ai diuretici è comune, soprattutto dopo un'esposizione cronica ai diuretici dell'ansa; i pazienti richiedono dosi crescenti (PO o EV per bypassare l'assorbimento ritardato nell'intestino dovuto all'edema intestinale), l'aggiunta di un altro diuretico che agisce su parti diverse dei tubuli renali (es. tiazidici) +/- fleboclisi diuretica e, se ancora refrattaria, infine acquaferesi (una forma di ultrafiltrazione).
Aquaferesi (AQ) rispetto ai diuretici IV nello studio UNLOAD (10), AQ ha prodotto in modo sicuro una maggiore perdita di peso, rimozione di liquidi e riduzione del tasso di riammissione a 90 giorni rispetto al diuretico IV. Una meta-analisi di 10 studi di controllo randomizzati (RCT) ha dimostrato che AQ non solo è efficace ma anche sicuro. Queste osservazioni suggeriscono che una strategia di ultrafiltrazione precoce può migliorare la risposta ai diuretici, una perdita di peso più rapida, diminuire l'ospedalizzazione, la riammissione in ospedale, il pronto soccorso o le visite mediche con rischi minimi. Come risultato di questi studi, le linee guida dell'American Hospital Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of American (HFSA) affermano che è ragionevole iniziare l'acquaferesi nei pazienti con evidente sovraccarico di volume o nei pazienti refrattari ad alti diuretici a dose (IIa, LOE B). Inoltre, mentre questa terapia fa parte dello standard di cura in un ambiente ospedaliero, molti ospedali a seguito dell'Affordable Care Act (ACA), hanno adottato AQ in un ambiente ambulatoriale per ridurre ulteriormente l'onere e il costo assistito associato alla gestione di CHF . Ma gli investigatori non sono a conoscenza di altri studi prospettici ambulatoriali che abbiano esaminato i risultati e l'efficacia in termini di costi dell'acquaferesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono avere almeno 18 anni di età già in terapia standard di cura inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), angiotensina
Bloccanti dei recettori (ARB), sacubitril/valsartan, beta-bloccanti, diuretici orali (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-diuretico tiazidico) e soddisfano i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati:
Criterio di inclusione:
- CHF refrattario al diuretico orale (80 mg Lasix, 2 mg Bumex o 40 mg Torsemide)
Sovraccarico di volume secondario a SC sistolico o diastolico, evidenziato da almeno 2 dei seguenti:
- BNP elevato (>100)
- Dispnea parossistica notturna o ortopnea
- Distensione venosa giugulare elevata (>/ 7 cm)
- I reperti radiografici consistevano in CHF
- Presenza di ascite o edema LE. -
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Urgenza o emergenza ipertensiva
- Fibrillazione atriale rapida difficile da controllare
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Gravidanza
- Richiede emodialisi (> CR > 3,0 mg/dl)
- Ipotensione sintomatica
- Scarso accesso venoso
- Dipendente dal pressore. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquaferesi
Per protocollo, se randomizzato al braccio Acquaferesi (AQ), tutti i diuretici vengono interrotti e AQ verrà somministrato secondo il protocollo stabilito.
BMP e CBC saranno controllati prima dell'inizio e, se necessario, 7-10 giorni, 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione.
Notare che il tasso di acquaferesi deve essere ridotto di 100 cc/ora se l'Hgb aumenta di 1 gm/dL e interrotto se il tasso viene ridotto a 50 cc/ora o raggiunge l'euvolemia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il sistema di rimozione del fluido Aquadex FlexFlow® (di CHF Solutions™, Minneapolis, MN) è un dispositivo approvato dalla FDA che fornisce la rimozione meccanica del fluido isosmotico in pazienti con CHF con sovraccarico di volume tramite ultrafiltrazione veno-venosa ed è stato utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia refrattario ai diuretici, dovrebbe essere considerato anche uno standard di cura.
Questo studio lo sta utilizzando in uno studio randomizzato e controllato in ambito ambulatoriale.
Il sistema di rimozione dei fluidi Aquadex FlexFlow® è un dispositivo a doppia pompa rotativa utilizzato con un set per circuiti ematici UF 500 sterile e monouso.
Il prelievo di sangue avviene solitamente da una vena periferica del braccio (come la vena antecubitale), utilizzando un catetere da 16 o 18 gauge, 3,5 cm (simile a un catetere EV standard).
Un catetere IV simile viene utilizzato per il ritorno del sangue attraverso una seconda vena periferica (tipicamente nell'avambraccio).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diuretici EV
Secondo il protocollo (Fig. 2), se randomizzato al braccio di terapia diuretica IV (IV), il paziente riceverà la dose iniziale di diuretico IV in base alla funzionalità renale al basale; poi la dose sarà raddoppiata ogni 2 ore se refrattario, fino ad un massimo di 8 mg IV Bumex (o 320 mg IV Lasix).
Il metolazone può essere aggiunto a 2,5 mg PO 30 minuti prima del diuretico dell'ansa se CR< 2,0, o 5 mg PO se Cr > 2,0, se refrattario al diuretico dell'ansa ad alte dosi.
Se un paziente nel braccio IV è refrattario a un massimo di 320 mg IV di Lasix o 8 mg IV di Bumex più Metolazone, il paziente può passare al braccio AQ.
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Comparatore attivo: diuretici per via endovenosa Per protocollo (Fig. 2), se randomizzato al braccio di terapia diuretica IV (IV), il paziente riceverà la dose iniziale di diuretico IV in base alla funzionalità renale al basale; poi la dose sarà raddoppiata ogni 2 ore se refrattario, fino ad un massimo di 8 mg IV Bumex (o 320 mg IV Lasix).
Il metolazone può essere aggiunto a 2,5 mg PO 30 minuti prima del diuretico dell'ansa se CR< 2,0, o 5 mg PO se Cr > 2,0, se refrattario al diuretico dell'ansa ad alte dosi.
Se il paziente nel braccio IV è refrattario a un massimo di 320 mg IV di Lasix o 8 mg IV di Bumex più Metolazone, il paziente può passare al braccio AQ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri entro 7 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
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Tra il trattamento ambulatoriale e 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Numero di ricoveri entro 30 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
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Tra il trattamento ambulatoriale e 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Numero di ricoveri entro 60 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
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Tra il trattamento ambulatoriale e 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Numero di ricoveri entro 90 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: Tra il trattamento ambulatoriale e 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il numero di riammissioni ospedaliere per CHF tra i gruppi di intervento (braccio Aquaphersis) e di controllo
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Tra il trattamento ambulatoriale e 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Variazione di peso entro 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Trattamento ambulatoriale a 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Variazione di peso entro 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Trattamento ambulatoriale a 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Variazione di peso entro 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Trattamento ambulatoriale a 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Variazione di peso entro 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento ambulatoriale a 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la variazione di peso (libbre) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Trattamento ambulatoriale a 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione totale del fluido
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) alla dimissione ambulatoriale
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Confronta la rimozione totale di liquidi (ml) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Dal basale (randomizzazione) alla dimissione ambulatoriale
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Azoto ureico nel sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Azoto ureico nel sangue a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Azoto ureico nel sangue a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (un intervallo superiore al normale è peggiore)) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Azoto ureico nel sangue a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Azoto ureico nel sangue a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare l'azoto ureico nel sangue (BUN; mg/dl) (superiore al range normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Creatinina al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Creatinina a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Creatinina a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Creatinina a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Creatinina a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta la creatinina (Cr; mg/dl) (un range più alto del normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Velocità di filtrazione glomerulare al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73
metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Velocità di filtrazione glomerulare a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73
metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Velocità di filtrazione glomerulare a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73
metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Velocità di filtrazione glomerulare a 60 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73
metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Velocità di filtrazione glomerulare a 90 giorni post-trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare la velocità di filtrazione glomerulare (VFG; ml/min/1,73
metri quadrati) (un intervallo inferiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Test del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confrontare il BNP (pg/ml di sangue) (un intervallo superiore al normale è peggiore) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Test del cammino di 6 minuti al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Walk Test di 6 minuti a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Walk test di 6 minuti a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Walk test di 6 minuti a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Walk test di 6 minuti a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il test del cammino di 6 minuti (metri/6 minuti; meno distanza significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) (punteggio totale; punteggio più alto significa più compromissione) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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SF-36 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione)
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Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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Linea di base (randomizzazione)
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SF-36 a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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7 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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SF-36 a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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30 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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SF-36 a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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60 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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SF-36 a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Confronta le somme ponderate SF-36 (scala 0-100; punteggio più basso significa più disabilità) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo
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90 giorni dopo il trattamento ambulatoriale
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Eventi avversi: episodi di sanguinamento durante il trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla dimissione, che di solito è lo stesso giorno, ma fino a 3 giorni dopo il trattamento, se necessario dal punto di vista medico.
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Confrontare il numero di eventi avversi (incidenti di sanguinamento) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo: sanguinamento, infezione correlata alla linea, ecc.
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Dall'inizio del trattamento alla dimissione, che di solito è lo stesso giorno, ma fino a 3 giorni dopo il trattamento, se necessario dal punto di vista medico.
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Eventi avversi: infezioni di linea durante il trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo il trattamento.
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Confronta il numero di eventi avversi (infezioni di linea) nei pazienti tra i gruppi di intervento e controllo: sanguinamento, infezione correlata alla linea, ecc.
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Dall'inizio del trattamento fino a 14 giorni dopo il trattamento.
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Costi
Lasso di tempo: Dal basale (randomizzazione) a 90 giorni dopo la dimissione
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Confronta i costi (dollari) tra i gruppi di intervento e controllo
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Dal basale (randomizzazione) a 90 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramona Gelzer Bell, MD, James A. Haley Veterans Administration Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL, LeJemtel TH, Costanzo MR, Abraham WT, Berkowitz RL, Galvao M, Horton DP; ADHERE Scientific Advisory Committee and Investigators. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure in the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. doi: 10.1016/j.ahj.2004.08.005.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Polanczyk CA, Newton C, Dec GW, Di Salvo TG. Quality of care and hospital readmission in congestive heart failure: an explicit review process. J Card Fail. 2001 Dec;7(4):289-98. doi: 10.1054/jcaf.2001.28931.
- Hamner JB, Ellison KJ. Predictors of hospital readmission after discharge in patients with congestive heart failure. Heart Lung. 2005 Jul-Aug;34(4):231-9. doi: 10.1016/j.hrtlng.2005.01.001.
- Krumholz HM, Chen YT, Wang Y, Vaccarino V, Radford MJ, Horwitz RI. Predictors of readmission among elderly survivors of admission with heart failure. Am Heart J. 2000 Jan;139(1 Pt 1):72-7. doi: 10.1016/s0002-8703(00)90311-9.
- Lee WY, Capra AM, Jensvold NG, Gurwitz JH, Go AS; Epidemiology, Practice, Outcomes, and Cost of Heart Failure (EPOCH) Study. Gender and risk of adverse outcomes in heart failure. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1147-52. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.081.
- Consensus recommendations for the management of chronic heart failure. On behalf of the membership of the advisory council to improve outcomes nationwide in heart failure. Am J Cardiol. 1999 Jan 21;83(2A):1A-38A. No abstract available.
- Wilcox CS. Diuretics. In: Brenner BM, Rector FC. The kidney. Philadelphia: WB Saunders, 1996: 2299-330.
- Ellison DH. Diuretic therapy and resistance in congestive heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):132-43. doi: 10.1159/000047397.
- Schrier RW. Role of diminished renal function in cardiovascular mortality: marker or pathogenetic factor? J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):1-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.067. Epub 2005 Dec 15.
- Costanzo MR, Guglin ME, Saltzberg MT, Jessup ML, Bart BA, Teerlink JR, Jaski BE, Fang JC, Feller ED, Haas GJ, Anderson AS, Schollmeyer MP, Sobotka PA; UNLOAD Trial Investigators. Ultrafiltration versus intravenous diuretics for patients hospitalized for acute decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 13;49(6):675-83. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.073. Epub 2007 Jan 26. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 13;49(10):1136.
- Sharma A, Hermann DD, Mehta RL. Clinical benefit and approach of ultrafiltration in acute heart failure. Cardiology. 2001;96(3-4):144-54. doi: 10.1159/000047398.
- Marenzi G, Lauri G, Grazi M, Assanelli E, Campodonico J, Agostoni P. Circulatory response to fluid overload removal by extracorporeal ultrafiltration in refractory congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Oct;38(4):963-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01479-6.
- Rimondini A, Cipolla CM, Della Bella P, Grazi S, Sisillo E, Susini G, Guazzi MD. Hemofiltration as short-term treatment for refractory congestive heart failure. Am J Med. 1987 Jul;83(1):43-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90495-5.
- Jaski BE, Ha J, Denys BG, Lamba S, Trupp RJ, Abraham WT. Peripherally inserted veno-venous ultrafiltration for rapid treatment of volume overloaded patients. J Card Fail. 2003 Jun;9(3):227-31. doi: 10.1054/jcaf.2003.28.
- Agostoni P, Marenzi G, Lauri G, Perego G, Schianni M, Sganzerla P, Guazzi MD. Sustained improvement in functional capacity after removal of body fluid with isolated ultrafiltration in chronic cardiac insufficiency: failure of furosemide to provide the same result. Am J Med. 1994 Mar;96(3):191-9. doi: 10.1016/0002-9343(94)90142-2.
- Liang KV, Hiniker AR, Williams AW, Karon BL, Greene EL, Redfield MM. Use of a novel ultrafiltration device as a treatment strategy for diuretic resistant, refractory heart failure: initial clinical experience in a single center. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):707-14. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.210.
- Kwok CS, Wong CW, Rushton CA, Ahmed F, Cunnington C, Davies SJ, Patwala A, Mamas MA, Satchithananda D. Ultrafiltration for acute decompensated cardiac failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:122-128. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.136. Epub 2016 Nov 9.
- Kazory A. Ultrafiltration Therapy for Heart Failure: Balancing Likely Benefits against Possible Risks. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1463-71. doi: 10.2215/CJN.13461215. Epub 2016 Mar 31.
- Jain A, Agrawal N, Kazory A. Defining the role of ultrafiltration therapy in acute heart failure: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2016 Sep;21(5):611-9. doi: 10.1007/s10741-016-9559-2.
- Costanzo MR, Ronco C, Abraham WT, Agostoni P, Barasch J, Fonarow GC, Gottlieb SS, Jaski BE, Kazory A, Levin AP, Levin HR, Marenzi G, Mullens W, Negoianu D, Redfield MM, Tang WHW, Testani JM, Voors AA. Extracorporeal Ultrafiltration for Fluid Overload in Heart Failure: Current Status and Prospects for Further Research. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2428-2445. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.528.
- Kazory A, Costanzo MR. Extracorporeal Isolated Ultrafiltration for Management of Congestion in Heart Failure and Cardiorenal Syndrome. Adv Chronic Kidney Dis. 2018 Sep;25(5):434-442. doi: 10.1053/j.ackd.2018.08.007.
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