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Uno studio sui maschi con emofilia A sulla profilassi con Esperoct® (pathfinder9)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-autorizzativo multinazionale, prospettico, in aperto, non controllato e non interventistico su Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) durante la profilassi e il trattamento di routine a lungo termine di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A

Questo studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali e sull'efficacia di Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) durante il trattamento a lungo termine (profilassi) nei maschi con emofilia A. I partecipanti a questo studio riceveranno lo stesso trattamento che riceverebbero normalmente ottenere, se non stavano partecipando allo studio. Tutte le visite in clinica vengono effettuate nello stesso modo in cui sono abituati i partecipanti, quando visitano il loro medico. Durante le visite in clinica ai partecipanti potrebbero essere richiesti alcuni test rilevanti se ritenuti utili dal medico dello studio. Durante le visite il medico dello studio potrebbe chiedere se i partecipanti hanno avuto effetti collaterali dall'ultima visita dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di annotare nel proprio diario il numero di sanguinamenti e come questi sono stati trattati, nonché la loro regolare profilassi. La partecipazione allo studio durerà per circa 5-7 anni, a seconda di quando i partecipanti si uniranno allo studio. I partecipanti sono liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Ciò non influirà sulle loro cure mediche attuali e future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Lituania, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Esperoct® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • In questo studio sono ammessi pazienti di sesso maschile di tutte le età, secondo l'etichetta locale
  • Diagnosi di emofilia A grave o moderata

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta a N8-GP o prodotti correlati
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione e cooperazione
  • Sospetto clinico o presenza di inibitori del FVIII al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
N8 GP
Pazienti con emofilia A
Droga: Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
I pazienti saranno trattati con N8-GP disponibile in commercio per la profilassi e il trattamento degli episodi emorragici secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con N8-GP disponibile in commercio è stata presa dal paziente/Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni
Conteggio degli eventi
Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni
Conteggio degli eventi
Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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