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Uno studio sui maschi con emofilia A sulla profilassi con Esperoct® (pathfinder9)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-autorizzativo multinazionale, prospettico, in aperto, non controllato e non interventistico su Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) durante la profilassi e il trattamento di routine a lungo termine di episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A

Questo studio raccoglierà informazioni sugli effetti collaterali e sull'efficacia di Esperoct® (turoctocog alfa pegol (N8-GP)) durante il trattamento a lungo termine (profilassi) nei maschi con emofilia A. I partecipanti a questo studio riceveranno lo stesso trattamento che riceverebbero normalmente ottenere, se non stavano partecipando allo studio. Tutte le visite in clinica vengono effettuate nello stesso modo in cui sono abituati i partecipanti, quando visitano il loro medico. Durante le visite in clinica ai partecipanti potrebbero essere richiesti alcuni test rilevanti se ritenuti utili dal medico dello studio. Durante le visite il medico dello studio potrebbe chiedere se i partecipanti hanno avuto effetti collaterali dall'ultima visita dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di annotare nel proprio diario il numero di sanguinamenti e come questi sono stati trattati, nonché la loro regolare profilassi. La partecipazione allo studio durerà per circa 5-7 anni, a seconda di quando i partecipanti si uniranno allo studio. I partecipanti sono liberi di lasciare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Ciò non influirà sulle loro cure mediche attuali e future.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna-ISUL"
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN HK - IV. Interni hematologicka klinika
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital Haematology Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Parma
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Sezione Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città Salute Scienza Torino
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of LUHS "Kauno Klinikos"
      • Panevezys, Lituania, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Public consultation clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte-HSM
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS São João, E.P.E.
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Unilabs Slovensko, s. r. o.
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PeK - University Children's Hospital, Department of haematology
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital Hämatologie, Zürich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • MH Eü. Központ -Orszagos Haemophilia Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Esperoct® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • In questo studio sono ammessi pazienti di sesso maschile di tutte le età, secondo l'etichetta locale
  • Diagnosi di emofilia A grave o moderata

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta a N8-GP o prodotti correlati
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione e cooperazione
  • Sospetto clinico o presenza di inibitori del FVIII al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N8 GP
Pazienti con emofilia A
Droga: Turoctocog alfa pegol (N8-GP)
I pazienti saranno trattati con N8-GP disponibile in commercio per la profilassi e il trattamento degli episodi emorragici secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con N8-GP disponibile in commercio è stata presa dal paziente/Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE) riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni
Conteggio degli eventi
Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE) riportati durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni
Conteggio degli eventi
Dall'inclusione del paziente (Visita 1) fino alla fine dello studio (Visita 3), durata 5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-4029
  • EUPAS36536 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
  • U1111-1235-6007 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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