Un test controllato randomizzato degli effetti del CHI-554 sulla paura.

Criterio di inclusione:

1. La persona ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. La persona ha un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 (incluso).
3. La persona è disposta e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a una sessione di persona di 3,5 ore.
4. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
5. Se la persona usa farmaci, la persona ha mantenuto una dose e un regime stabili sui farmaci esistenti per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio e durante lo studio.
6. La persona accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. La persona ha una storia nota di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa all'IP o reazione allergica a cannabis, farmaci a base di cannabinoidi, prodotti a base di canapa o eccipienti dell'IP.
2. La persona è stata esposta a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale < 30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un farmaco sperimentale nel prossimo futuro (entro 30 giorni).
3. La persona ha usato cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi (ad es. dronabinol, nabilone), agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi (ad es. spezie, K2) o qualsiasi prodotto contenente CBD o delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) entro 30 giorni dal screening o durante lo studio.
4. Alla persona vengono attualmente prescritti farmaci con probabili interazioni con THC o CBD (ad esempio, warfarin, clobazam, acido valproico, fenobarbital, bersaglio meccanicistico degli inibitori della rapamicina [mTOR], tacrolimus orale, erba di San Giovanni; Epidiolex).
5. La persona è attualmente prescritta e utilizza un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi d'ansia (ad esempio, inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina, venlafaxina, buspirone, benzodiazepine, idrossizina, tiagabina, gabapentin, valproato, lamotrigina, topiramato, beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, antipsicotici atipici );
6. La persona ha uno screening farmacologico positivo per THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e/o oppiacei alla valutazione basale.
7. La persona soddisfa i criteri diagnostici per un'attuale diagnosi DSM-5 indicizzata tramite MINI.
8. La persona soddisfa i criteri per una storia di una vita di un attacco di panico inaspettato o non provocato indicizzato tramite MINI.
9. La persona approva l'attuale intento suicida come indicizzato tramite il C-SSRS.
10. La persona riporta una storia di diagnosi di malattia respiratoria o polmonare (inclusi attacchi di asma), malattia cardiaca o polmonare, epilessia, narcolessia, apnea notturna, anemia o malattia renale durante un colloquio anamnestico.
11. La persona ha partecipato a uno studio che ha utilizzato una procedura con aria arricchita di CO2.
12. La persona ha ricevuto un addestramento formale per tollerare livelli elevati di CO2 o eccitazione corporea (come un addestramento per apneista o un trattamento basato sull'esposizione interocettiva).
13. Qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo o risultati anomali durante lo screening o la valutazione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio la persona a causa della partecipazione allo studio, possono confondere i risultati dello studio o influenzare il la capacità della persona di partecipare allo studio.
14. La persona ha una malattia acuta o progressiva che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
15. Donna in età fertile, a meno che non abbia avuto rapporti vaginali o abbia utilizzato una contraccezione efficace nel farlo (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) per almeno 30 giorni prima dello studio.
16. Donna in età fertile, a meno che non sia disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, non deve essere utilizzato un preservativo maschile in combinazione con un preservativo femminile).
17. Uomo il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che lui o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace (ad esempio, contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino) durante lo studio e per i 30 giorni successivi (tuttavia, un preservativo maschile dovrebbe non essere utilizzato in combinazione con un preservativo femminile).
18. La persona ha una storia di diagnosi correlata alla funzione epatica e/o funzione epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] > 5 ´ limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] > 2 ´ ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi ( AST) >3 ´ ULN e TBL > 2 ´ ULN (o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5).
19. La persona mostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.