Um teste controlado randomizado dos efeitos do CHI-554 no medo.

Critério de inclusão:

1. A pessoa tem entre 18 e 55 anos (inclusive).
2. A pessoa tem um IMC entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive).
3. A pessoa está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de uma sessão pessoal de 3,5 horas.
4. A mulher com potencial para engravidar não deve estar grávida ou amamentando.
5. Se a pessoa usa medicação, a pessoa manteve uma dose estável e regime de medicamentos existentes por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo e durante o estudo.
6. A pessoa concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A pessoa tem um histórico conhecido de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa ao IP ou reação alérgica à cannabis, medicamentos canabinóides, produtos de cânhamo ou excipientes do IP.
2. A pessoa foi exposta a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem ou planeja tomar um medicamento experimental em um futuro próximo (dentro de 30 dias).
3. A pessoa usou cannabis, canabinóide sintético ou análogo de canabinóide (por exemplo, dronabinol, nabilona), agonista do receptor de canabinóide sintético (por exemplo, especiaria, K2) ou qualquer produto contendo CBD ou delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 30 dias após triagem ou durante o estudo.
4. Atualmente, a pessoa recebe medicamentos prescritos com prováveis ​​interações com THC ou CBD (por exemplo, varfarina, clobazam, ácido valpróico, fenobarbital, alvo mecanístico de inibidores da rapamicina [mTOR], tacrolimo oral, erva de São João; Epidiolex).
5. A pessoa está atualmente prescrita e usando um medicamento usado no tratamento de transtornos de ansiedade (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, venlafaxina, buspirona, benzodiazepínicos, hidroxizina, tiagabina, gabapentina, valproato, lamotrigina, topiramato, betabloqueadores, clonidina, guanfacina, antipsicóticos atípicos );
6. A pessoa tem uma triagem de drogas positiva para THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e/ou opiáceos na avaliação inicial.
7. A pessoa atende aos critérios de diagnóstico para um diagnóstico atual do DSM-5 indexado por meio do MINI.
8. A pessoa atende aos critérios para um histórico de um ataque de pânico inesperado ou não provocado, indexado pelo MINI.
9. A pessoa endossa a intenção suicida atual, conforme indexado pelo C-SSRS.
10. A pessoa relata um histórico de diagnóstico de doença respiratória ou pulmonar (incluindo ataques de asma), doença cardíaca ou pulmonar, epilepsia, narcolepsia, apneia do sono, anemia ou doença renal durante uma entrevista de histórico médico.
11. A pessoa participou de um estudo que usou um procedimento de ar enriquecido com CO2.
12. A pessoa recebeu treinamento formal para tolerar níveis elevados de CO2 ou excitação corporal (como treinamento de mergulho livre ou tratamento baseado em exposição interoceptiva).
13. Qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo ou achados anormais durante a triagem ou a avaliação inicial que, na opinião do investigador, possa colocar a pessoa em risco devido à participação no estudo, confundir os resultados do estudo ou afetar o capacidade da pessoa em participar do estudo.
14. A pessoa tem uma doença aguda ou progressiva que provavelmente interfere nos objetivos do estudo ou na capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
15. Mulher com potencial para engravidar, a menos que não tenha tido relações sexuais vaginais ou tenha usado contracepção eficaz ao fazê-lo (por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino) por pelo menos 30 dias antes do estudo.
16. Mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja disposta a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz (por exemplo, contracepção oral, dupla barreira, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
17. Homem cuja parceira tem potencial para engravidar, a menos que esteja disposto a garantir que ele ou sua parceira usem métodos contraceptivos eficazes (por exemplo, anticoncepcionais orais, barreira dupla, dispositivo intra-uterino) durante o estudo e por 30 dias depois (no entanto, um preservativo masculino deve não deve ser usado em conjunto com um preservativo feminino).
18. A pessoa tem histórico de diagnóstico relacionado à função hepática e/ou função hepática significativamente prejudicada (alanina aminotransferase [ALT] > 5 ´ limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total [TBL] > 2 ´ LSN) OU ALT ou aspartato aminotransferase ( AST) >3 ´ LSN e TBL >2 ´ LSN (ou razão normalizada internacional [INR] >1,5).
19. A pessoa demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.