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Effetti di Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet in Emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa

21 marzo 2024 aggiornato da: Chulalongkorn University

Effetti di Visnadin, Ethyl Ximeninate, Coleus Barbatus e Millet in Emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale, uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, è condotto per determinare gli effetti di visnadina topica giornaliera, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale entro 8 settimane di trattamento. Confrontiamo il principio attivo in emulgel solo con l'emulgel. Valutiamo anche il miglioramento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa, la sicurezza e la tollerabilità di visnadin, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel. Questo studio è condotto presso la Menopause Clinic e la Gynecology Clinic, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Visnadin topico, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel è un prodotto cosmetico. Visnadin è un ingrediente attivo che ha l'effetto vasodilatatore e migliora il flusso sanguigno nell'area vulvovaginale femminile. Ciò migliorerà la lubrificazione aumentando la secrezione della ghiandola di Bartolini. Con l'aumentare del flusso sanguigno del clitoride, la risposta sessuale potrebbe essere migliorata. L'etilximeninato, il coleus barbatus e il miglio sono estratti vegetali che hanno effetti idratanti, antinfiammatori e antiossidanti. La nostra ipotesi è che visnadin topico quotidiano, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel potrebbero migliorare la funzione sessuale e i sintomi atrofici vulvovaginali nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc
        • Sub-investigatore:
          • Nalina Orprayoon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
  • IMC 19-29 kg/m2
  • Menopausa o rimozione di entrambe le ovaie più di 1 anno
  • Presenta atrofia vulvovaginale da moderata a grave almeno 1 sintomo
  • Ha segni di atrofia vulvovaginale
  • pH vaginale ≥ 5
  • Ha rapporti sessuali almeno 1 volta/mese

Criteri di esclusione:

  • Uso ormonale entro 3 mesi
  • Utilizzare estrogeni vaginali/crema idratante entro 3 mesi
  • Utilizzare l'inibitore dell'aromatasi/tamoxifene entro 3 mesi
  • Ha sanguinamento vaginale entro 6 mesi
  • Infezione acuta o cronica del tratto urinario
  • Cronologia della radioterapia nell'area vulvovaginale e pelvica
  • Storia di diabete mellito o malattie cardiovascolari
  • Storia di nevrosi o psicosi
  • Storia di cancro vulvovaginale
  • Storia di fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Storia di abuso di bevande alcoliche/droghe
  • Storia di allergia a visnadin, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio
  • Ha una malattia della vulva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Applicare una piccola quantità di visnadina topica, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, ogni giorno prima di coricarsi per un periodo di 8 settimane.
Altro: Visnadin, etil ximeninato, coleus barbatus e miglio in emulgel
Prodotto topico, applicare una piccola quantità sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, una volta al giorno
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Applicare una piccola quantità di solo emulgel topico sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, ogni giorno prima di coricarsi per un periodo di 8 settimane.
Altro: Solo Emulgel
Prodotto topico placebo, applicare una piccola quantità sulla superficie della mucosa della vulva, incluso il clitoride, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Il punteggio completo (complessivo) dell'FSFI può essere derivato dai punteggi dei sei domini; desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il valore minimo è 2,0 e il valore massimo è 36,0 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
8 settimane
Punteggio dei sintomi atrofici vulvovaginali
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala a 4 gradi; 0 = nessun sintomo, 1= sintomo lieve, 2 = sintomo moderato, 3 = sintomo grave Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4, ei punteggi più alti indicano un esito peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Possibile evento avverso di uso terapeutico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sukanya Chaikittisilpa, MD,MSc, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRU20200001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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