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Una prova di SHR-1701 con o senza chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio III

17 maggio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto su SHR-1701 con o senza chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1701 con o senza chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  • dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine;
  • Punteggio ECOG: 0-1
  • carcinoma polmonare a cellule squamose o non a cellule squamose confermato istopatologicamente o citologicamente, non operabile;
  • soggetti che possono fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio;
  • Lesioni misurabili disponibili;
  • La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non sterilizzati chirurgicamente devono avere un test HCG sierico negativo prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

  • SCLC e NSCLC misti confermati istologicamente o citologicamente;
  • soggetti con versamento pleurico maligno;
  • Precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC;
  • Precedente radioterapia toracica;
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della prima dose.
  • Terapia immunostimolante sistemica prima della prima dose;
  • Terapia immunosoppressiva sistemica prima della prima dose o si prevedeva che richiedessero farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio;
  • Soggetti con malattie autoimmuni;
  • Altri tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 5 anni prima dello screening;
  • Polmonite interstiziale nota o sospetta;
  • Altre malattie polmonari da moderate a gravi che possono interferire con il rilevamento o il trattamento della tossicità polmonare correlata al farmaco e compromettere seriamente la funzione respiratoria;
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o significativa tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose;
  • Eventi trombotici arterovenosi entro 3 mesi prima della prima dose;
  • test HIV positivo;
  • Epatite attiva B o C;
  • Evidenza di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima dose;
  • Infezione grave entro 4 anni prima della prima dose;
  • - Storia di vaccinazione vivo attenuata 28 giorni prima della prima dose o si prevede di ricevere vaccinazione vivo attenuata durante lo studio;
  • Interventi chirurgici maggiori diversi dalla diagnosi o dalla biopsia entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Pregresso o pianificato trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione;
  • Allergia a qualsiasi componente del regime di trattamento randomizzato;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Soggetti che hanno una storia nota di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe
  • Presenza di altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR-1701+Paclitaxel+carboplatino
Droga: SHR-1701+Paclitaxel+carboplatino
Farmaco: SHR-1701 30mg/kg Farmaco: Paclitaxel 175mg/m2 Farmaco: Carboplatino AUC 5
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
SHR-1701
Droga: SHR-1701
Farmaco: SHR-1701 30 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Dall'inizio della prima dose a 3 anni
EFS
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 3 anni
sopravvivenza senza eventi
Dall'inizio della prima dose a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 3 anni
sopravvivenza globale
Dall'inizio della prima dose a 3 anni
Tasso EFS
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 3 anni
tasso di sopravvivenza senza eventi
Dall'inizio della prima dose a 3 anni
TDDM
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 3 anni
tempo alla morte o metastasi a distanza
Dall'inizio della prima dose a 3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Dall'inizio della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1701-II-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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