Una prova di SHR-1701 con o senza chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio III

Criterio di inclusione:

• Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
• dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine;
• Punteggio ECOG: 0-1
• carcinoma polmonare a cellule squamose o non a cellule squamose confermato istopatologicamente o citologicamente, non operabile;
• soggetti che possono fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio;
• Lesioni misurabili disponibili;
• La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non sterilizzati chirurgicamente devono avere un test HCG sierico negativo prima della randomizzazione;

Criteri di esclusione:

• SCLC e NSCLC misti confermati istologicamente o citologicamente;
• soggetti con versamento pleurico maligno;
• Precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC;
• Precedente radioterapia toracica;
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più breve) prima della prima dose.
• Terapia immunostimolante sistemica prima della prima dose;
• Terapia immunosoppressiva sistemica prima della prima dose o si prevedeva che richiedessero farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio;
• Soggetti con malattie autoimmuni;
• Altri tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 5 anni prima dello screening;
• Polmonite interstiziale nota o sospetta;
• Altre malattie polmonari da moderate a gravi che possono interferire con il rilevamento o il trattamento della tossicità polmonare correlata al farmaco e compromettere seriamente la funzione respiratoria;
• Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o significativa tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose;
• Eventi trombotici arterovenosi entro 3 mesi prima della prima dose;
• test HIV positivo;
• Epatite attiva B o C;
• Evidenza di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima della prima dose;
• Infezione grave entro 4 anni prima della prima dose;
• - Storia di vaccinazione vivo attenuata 28 giorni prima della prima dose o si prevede di ricevere vaccinazione vivo attenuata durante lo studio;
• Interventi chirurgici maggiori diversi dalla diagnosi o dalla biopsia entro 28 giorni prima della prima dose;
• Pregresso o pianificato trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali/proteine ​​di fusione;
• Allergia a qualsiasi componente del regime di trattamento randomizzato;
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
• Soggetti che hanno una storia nota di abuso di droghe psicotrope, alcolismo o abuso di droghe
• Presenza di altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.