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Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM621 in soggetti sani e per valutare la sicurezza, la PK e l'efficacia in soggetti con ARDS da moderata a grave causata da COVID-19

8 febbraio 2022 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, combinato di fase 1/2 a dose singola e dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM621 in volontari sani e la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia in soggetti con conferma Infezione da SARS-CoV-2

Questo studio è uno studio combinato di fase 1 e di fase 2 con infusione endovenosa di NGM621 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari sani (parte 1) e la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia in soggetti con SARS-CoV-2 confermata infezione (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • NGM Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con una partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, per almeno 1 mese dopo il completamento dello studio, e non devono pianificare una gravidanza per almeno 1 mese dopo il suo ultimo dose del farmaco in studio.
  • BMI 18-32 kg/m2 compreso
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
  • Soggetti confermati con infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR e ricoverati in ospedale
  • Se su supporto meccanico, inferiore o uguale a 2 giorni in ventilazione meccanica o ossigenazione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Storia nota di deficit del complemento
  • Infezione attiva con, o anamnesi di, infezione complicata da pneumococco o meningite da Neisseria o anamnesi di infezione ricorrente e inspiegabile, negli ultimi 60 giorni prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1 Dose Livello 1 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 Dose Livello 1 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Parte 1 Dose Livello 2 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1 Dose Livello 2 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 1 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 1 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 2 - Attivo
Biologico: NGM621
NGM621 verrà somministrato tramite infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2 Multidose Livello 2 - Placebo
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento - Parte 1
Lasso di tempo: 85 giorni
TEAE nei soggetti che hanno ricevuto NGM621 rispetto al placebo
85 giorni
Eventi avversi emersi dal trattamento - Parte 2
Lasso di tempo: 91 giorni
TEAE nei soggetti che hanno ricevuto NGM621 rispetto al placebo
91 giorni
Stato clinico al giorno 15 e al giorno 29 - Parte 2
Lasso di tempo: 29 giorni
Stato clinico (su una scala ordinale a 8 punti) nel gruppo NGM621 rispetto al gruppo placebo
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica [Cmax]
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Durata del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Variazione dei test emolitici (CH50 e AH50) rispetto al basale
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 621-CP-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio proof-of-concept che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'uso sistemico di NGM621 rispetto al placebo sia in soggetti sani che in soggetti con infezione da SARS-CoV-2 confermata. Continueremo a valutare se IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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