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Effetti degli acidi grassi Omega-3 sulla perdita muscolare

12 ottobre 2020 aggiornato da: Hulya ULUSOY, Karadeniz Technical University

Effetti degli acidi grassi Omega-3 sulla sarcopenia nei pazienti traumatizzati nell'unità di terapia intensiva

Il rischio di atrofia muscolare e sarcopenia è elevato nei pazienti in terapia intensiva ed è associato a esiti clinici avversi. L'eziologia dell'atrofia muscolare è multifattoriale e la terapia nutrizionale medica svolge un ruolo chiave nel trattamento e nella prevenzione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto degli acidi grassi omega-3 nel trattamento e/o nella prevenzione dell'atrofia muscolare nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bassa massa muscolare scheletrica e la perdita di tessuto magro nella malattia critica sono state associate a esiti clinici negativi. I pazienti in condizioni critiche possono perdere circa il 25% della loro massa muscolare scheletrica entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva. Oltre all'aumento del catabolismo proteico, altri fattori inerenti all'ambiente di terapia intensiva contribuiscono alla perdita muscolare, tra cui l'immobilità del paziente e le interruzioni nell'erogazione dei nutrienti. Questa combinazione di fattori è particolarmente debilitante nei pazienti con riserve muscolari preesistenti dovute a sarcopenia, malattie croniche o malnutrizione. Sebbene la conservazione della massa muscolare scheletrica sia importante per il recupero nei pazienti critici, il meccanismo di atrofia muscolare non è sconosciuto. L'atrofia muscolare è un processo multifattoriale e può essere la conseguenza di diversi eventi, tra cui stress ossidativo, condizioni infiammatorie e rimodellamento muscolare. Gli acidi grassi Omega-3 con i loro effetti antinfiammatori, antiossidanti e anabolici possono essere un fattore chiave per un trattamento efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61100
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati in condizioni critiche di età compresa tra i 18 e gli 80 anni di entrambi i sessi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni e ≤80 anni, degenza prevista in terapia intensiva di almeno sette giorni Consenso informato scritto o requisiti del comitato etico locale/nazionale

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento Condizioni neuromuscolari (per es., sclerosi multipla, distrofia muscolare, lesione del midollo spinale, sindrome di Guillain-Barre) Cancro o chemioterapia in atto Stadio terminale dell'insufficienza renale o trattamento dialitico o trapianto renale prima del ricovero in terapia intensiva Ustione Storia del trapianto Edema pretibiale Emorragia incontrollata Iperlipidemia incontrollata Pancreatite acuta Malattie tromboemboliche acute Insufficienza cardiaca grave Shock settico Partecipazione concomitante a uno studio interventistico correlato alla nutrizione al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Acidi grassi omega 3
I partecipanti prenderanno 0,1-0,2 g/kg/giorno di acidi grassi omega 3 per 7 giorni.
Integratore alimentare: acido grasso omega 3
I partecipanti prenderanno 0,1-0,2 g/kg/giorno di acidi grassi omega 3 per 7 giorni.
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosoesaenoico (DHA)
Controllo (standard)
Terapia nutrizionale medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Verrà valutato con l'ecografia.
Basale e 7 giorni
Cambiamenti nella circonferenza del braccio e del polpaccio
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Sarà misurato con un metro a nastro.
Basale e 7 giorni
Cambiamenti nello spessore della plica cutanea di tricipiti e bicipiti Cambiamenti nello spessore della plica cutanea di tricipiti e bicipiti
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Sarà misurato dal calibro.
Basale e 7 giorni
Cambiamenti nei parametri biochimici relativi all'omeostasi muscolare, allo stress ossidativo e all'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Parametri biochimici correlati al deperimento muscolare come TNF-a, IL-6, TOS, P3NP
Basale e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo di ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
Tempo dall'inclusione nello studio alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Tempo di ricovero in terapia intensiva fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dalla terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Tempo dall'inclusione nello studio alla dimissione dall'ospedale.
Tempo di dimissione dalla terapia intensiva fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karadeniz Technical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kıvanc Oncu, MD, Karadeniz Technical University
  • Investigatore principale: Serap Ozer Yaman, PhD, Karadeniz Technical University
  • Investigatore principale: Sekine Turan, MD, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Karadeniz TU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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