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sCAVA - Valutazione del sonno utilizzando il dispositivo CAVA (sCAVA)

5 giugno 2026 aggiornato da: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Indagine clinica su un dispositivo medico (CAVA) per la registrazione dei movimenti oculari. Quaranta volontari dormiranno in un laboratorio del sonno appositamente progettato per una o due notti, a seconda che siano iscritti alla fase 1 (due notti) o alla fase 2 (una notte) dello studio. Ogni volontario indosserà il dispositivo CAVA insieme a un dispositivo di polisonnografia (PSG), che è il gold standard per il monitoraggio del sonno. I venti partecipanti alla fase 2 indosseranno contemporaneamente un dispositivo consumer disponibile in commercio per il monitoraggio del sonno. I dati sul movimento degli occhi catturati utilizzando CAVA saranno elaborati da nuovi algoritmi informatici per classificare le fasi del sonno nei dati in Rapid Eye Movement (REM), non-REM e sveglio. I risultati saranno confrontati con la verità di base del gold standard e anche rispetto ai risultati del dispositivo disponibile in commercio. Lo scopo dello studio è determinare se CAVA potrebbe essere un dispositivo di monitoraggio domestico praticabile e competitivo per l'analisi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli Stati Uniti hanno dichiarato che il sonno insufficiente è un "problema di salute pubblica" [1]. Oltre il 35% degli adulti nel Regno Unito (Regno Unito) dorme meno di 7 ore e il 16% dorme meno di 6 ore a notte e la percentuale di persone che dorme meno delle ore raccomandate è in aumento (Liu et al., 2014) . Questo è allarmante in quanto il sonno insufficiente può portare a un aumento della mortalità, incidenti ed errori sul lavoro ed è anche collegato a molte condizioni croniche - come obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiache, depressione e neurodegenerazione - che minacciano il benessere di un numero crescente di persone di persone in tutto il mondo. Su base annua, il Regno Unito perde circa 207.000 giorni lavorativi a causa del sonno insufficiente (principalmente legato all'assenteismo) e il costo economico stimato del sonno insufficiente nel Regno Unito è di oltre 50 miliardi di dollari, ovvero l'1,86% del prodotto interno lordo nazionale (PIL) [2].

La diagnosi precoce dei problemi del sonno è indispensabile per la prevenzione di questo processo, tuttavia è ostacolata dalla tecnologia attuale, dove il gold standard è rappresentato da un metodo laborioso e costoso chiamato polisonnografia (PSG). Pertanto, la necessità di tecnologie innovative che consentano il monitoraggio affidabile del comportamento del sonno nell'ambiente domestico utilizzando metodi non invasivi, facili da usare e ampiamente accessibili è immensa. Questo studio mira a valutare l'idoneità del dispositivo CAVA (Continuous Ambulator Vestibular Assessment) originariamente sviluppato dai medici degli ospedali universitari di Norfolk e Norwich (NNUH) e dall'Università dell'East Anglia (scienziati dell'UEA per monitorare le vertigini, allo scopo di diagnosticare le condizioni del sonno . Il dispositivo CAVA è progettato per registrare continuamente i movimenti della testa e degli occhi per diverse settimane. Tali segnali sono noti per essere utili per la diagnosi dello stato del sonno e le analisi preliminari mostrano che i dati raccolti dal dispositivo CAVA delineano chiaramente gli episodi di sonno e veglia, quindi è plausibile che il dispositivo CAVA possa essere utilizzato per il monitoraggio del sonno domiciliare. Gli investigatori chiamano questa nuova applicazione sCAVA. L'obiettivo dello studio proposto è riutilizzare il dispositivo CAVA come strumento di monitoraggio del sonno affidabile e ampiamente accessibile sviluppando, testando e convalidando algoritmi per interpretare i dati sCAVA ai fini del monitoraggio del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • ≥ 18 anni di età
  • Inglese colloquiale e capacità di consenso
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Potenziali partecipanti che hanno un disturbo del sonno diagnosticato, disturbi neurologici o psichiatrici in corso o qualsiasi condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
  • Potenziali partecipanti che hanno una storia di malattie dermatologiche, pelle fragile o danni intorno alla fronte.
  • Potenziali partecipanti che hanno un'allergia ai cerotti e/o agli adesivi medici (analogamente ai materiali utilizzati nel dispositivo).
  • Madri incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAVA
20 partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA e un dispositivo di monitoraggio del sonno di livello consumer e si sottoporranno a polisonnografia per una notte. 40 partecipanti indosseranno il dispositivo CAVA e si sottoporranno a polisonnografia per due notti
Dispositivo: CAVA
CAVA è un dispositivo medico contenente 5 elettrodi ECG montati sul viso che vengono utilizzati per registrare il movimento degli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei risultati
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 mesi
La sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un algoritmo informatico su misura per rilevare le fasi del sonno, come catturato dal dispositivo CAVA.
Durata dello studio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei risultati
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 mesi
La sensibilità e la specificità dei risultati ottenuti da un dispositivo disponibile in commercio per rilevare le fasi del sonno saranno confrontate con i risultati ottenuti da CAVA.
Durata dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of East Anglia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Phillips, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 272848 (209-11-19)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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