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Otite media secretoria nei pazienti con ipertrofia delle adenoidi

9 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa Abokrisha, Assiut University

Confronto tra il destino dell'otite media secretoria nei pazienti con ipertrofia delle adenoidi sottoposti ad adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia

Questo studio si propone di confrontare il destino dell'otite media secretoria in pazienti con ipertrofia delle adenoidi sottoposti ad adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'otite media con versamento (OME) è una delle malattie più comuni durante l'infanzia. È definito come raccolta di versamento non purulento (mucoide o sieroso) nello spazio dell'orecchio medio senza segni di infezione acuta. È sinonimo di otite media sierosa, otite media secretoria o orecchio colla. L'ipertrofia adenoidea può causare l'ostruzione meccanica della tromba di Eustachio che svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'OME.

La gestione dell'OME consisteva in molte varietà; 1- Gonfiaggio automatico, 2- Cure mediche e 3- Chirurgiche. Trattamento chirurgico indicato nei casi in cui il versamento non si risolve spontaneamente o in caso di fallimento del trattamento medico per 3 mesi e lo scopo principale dell'intervento è quello di ripristinare l'aerazione dell'orecchio medio. Le opzioni terapeutiche sono l'adenoidectomia con o senza miringotomia o l'applicazione di miringotomia e timpanostomia.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ciascuna opzione chirurgica nella gestione dell'otite media con versamento. Questo studio sarà condotto nel reparto ORL dell'ospedale universitario Assiut su 150 bambini con diagnosi di otite media persistente con versamento dovuto ad ingrossamento delle adenoidi e saranno classificati in modo casuale in tre gruppi (50 casi per ciascuno). Il gruppo I sarà sottoposto alla sola adenoidectomia, il gruppo II sarà sottoposto ad adenoidectomia e miringotomia e il gruppo III sarà sottoposto ad adenoidectomia e miringotomia e applicazione del tubo timpanostomico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita otorinolaringoiatrica completa e valutazione audiologica. La valutazione postoperatoria verrà effettuata per tutti i pazienti per 3 mesi attraverso la valutazione clinica e audiologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi caso presentato con otite media secretoria con ipertrofia delle adenoidi con i seguenti criteri
  • L'età va dai 3 ai 17 anni
  • Con o senza tonsillite cronica
  • ipoacusia trasmissiva
  • Infezione ricorrente del tratto respiratorio superiore
  • Membrana timpanica opaca all'otoscopia (cono di luce assente), ridotta mobilità della membrana timpanica
  • Timpanogramma di tipo B su timpanometria
  • OME non ha risposto alle cure mediche per tre mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio
  • Precedente Miringotomia con o senza applicazione del tubo timpanostomico
  • Precedente adenoidectomia o tonsillectomia
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio, palatoschisi, sindrome di Down, malformazione congenita dell'orecchio e colesteatoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Adenoidectomia
Procedura: Adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia
Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato. verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche. I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati. Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.
Comparatore attivo: Adenoidectomia e miringotomia
Procedura: Adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia
Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato. verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche. I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati. Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.
Comparatore attivo: Applicazione di tubi per adenoidectomia, miringotomia e timpanostomia
Applicazione di tubi per adenoidectomia e miringotomia e timpanostomia
Procedura: Adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia
Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato. verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche. I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati. Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timpanogramma
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento
Il timpanogramma è un test per misurare il movimento della membrana timpanica in risposta ai cambiamenti di pressione.
dopo 3 mesi dall'intervento
Audiogramma
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'intervento
L'audiogramma è un grafico che mostra la sensibilità dell'udito
Dopo 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OME in adenoids hypertrophy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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