Otite media secretoria nei pazienti con ipertrofia delle adenoidi
Confronto tra il destino dell'otite media secretoria nei pazienti con ipertrofia delle adenoidi sottoposti ad adenoidectomia da sola o con miringotomia o con applicazione di miringotomia e timpanostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'otite media con versamento (OME) è una delle malattie più comuni durante l'infanzia. È definito come raccolta di versamento non purulento (mucoide o sieroso) nello spazio dell'orecchio medio senza segni di infezione acuta. È sinonimo di otite media sierosa, otite media secretoria o orecchio colla. L'ipertrofia adenoidea può causare l'ostruzione meccanica della tromba di Eustachio che svolge un ruolo importante nella patogenesi dell'OME.
La gestione dell'OME consisteva in molte varietà; 1- Gonfiaggio automatico, 2- Cure mediche e 3- Chirurgiche. Trattamento chirurgico indicato nei casi in cui il versamento non si risolve spontaneamente o in caso di fallimento del trattamento medico per 3 mesi e lo scopo principale dell'intervento è quello di ripristinare l'aerazione dell'orecchio medio. Le opzioni terapeutiche sono l'adenoidectomia con o senza miringotomia o l'applicazione di miringotomia e timpanostomia.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ciascuna opzione chirurgica nella gestione dell'otite media con versamento. Questo studio sarà condotto nel reparto ORL dell'ospedale universitario Assiut su 150 bambini con diagnosi di otite media persistente con versamento dovuto ad ingrossamento delle adenoidi e saranno classificati in modo casuale in tre gruppi (50 casi per ciascuno). Il gruppo I sarà sottoposto alla sola adenoidectomia, il gruppo II sarà sottoposto ad adenoidectomia e miringotomia e il gruppo III sarà sottoposto ad adenoidectomia e miringotomia e applicazione del tubo timpanostomico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita otorinolaringoiatrica completa e valutazione audiologica. La valutazione postoperatoria verrà effettuata per tutti i pazienti per 3 mesi attraverso la valutazione clinica e audiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi caso presentato con otite media secretoria con ipertrofia delle adenoidi con i seguenti criteri
- L'età va dai 3 ai 17 anni
- Con o senza tonsillite cronica
- ipoacusia trasmissiva
- Infezione ricorrente del tratto respiratorio superiore
- Membrana timpanica opaca all'otoscopia (cono di luce assente), ridotta mobilità della membrana timpanica
- Timpanogramma di tipo B su timpanometria
- OME non ha risposto alle cure mediche per tre mesi
Criteri di esclusione:
- I pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio
- Precedente Miringotomia con o senza applicazione del tubo timpanostomico
- Precedente adenoidectomia o tonsillectomia
- Precedente intervento chirurgico all'orecchio, palatoschisi, sindrome di Down, malformazione congenita dell'orecchio e colesteatoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Adenoidectomia
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Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato.
verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche.
I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati.
Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.
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Comparatore attivo: Adenoidectomia e miringotomia
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Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato.
verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche.
I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati.
Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.
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Comparatore attivo: Applicazione di tubi per adenoidectomia, miringotomia e timpanostomia
Applicazione di tubi per adenoidectomia e miringotomia e timpanostomia
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Verrà eseguita l'adenoidectomia con o senza tonsillectomia quando indicato.
verrà praticata una semplice incisione miringotomica nel quadrante antero-inferiore della pars tensa di entrambe le membrane timpaniche.
I fluidi dell'orecchio medio verranno aspirati.
Verrà eseguita l'applicazione del tubo timpanostomico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timpanogramma
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dall'intervento
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Il timpanogramma è un test per misurare il movimento della membrana timpanica in risposta ai cambiamenti di pressione.
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dopo 3 mesi dall'intervento
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Audiogramma
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'intervento
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L'audiogramma è un grafico che mostra la sensibilità dell'udito
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Dopo 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Popova D, Varbanova S, Popov TM. Comparison between myringotomy and tympanostomy tubes in combination with adenoidectomy in 3-7-year-old children with otitis media with effusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jul;74(7):777-80. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.03.054.
- Xu WM, Ye YH. [Effect of tympanostomy tube insertion with adenoidectomy for children with recurrent otitis media with effusion]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec;30(23):1873-1875. doi: 10.13201/j.issn.1001-1781.2016.23.009. Chinese.
- Tian X, Liu Y, Wang M, Liu H. [A systematic review of adenoidectomy in the treatment of otitis media with effusion in children]. Lin Chung Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2014 Apr;29(8):723-5. Chinese.
- Hao J, Chen M, Liu B, Yang Y, Liu W, Ma N, Han Y, Liu Q, Ni X, Zhang J. Compare two surgical interventions for otitis media with effusion in young children. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Aug;276(8):2125-2131. doi: 10.1007/s00405-019-05421-9. Epub 2019 May 24. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2019 Jun 18;:
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OME in adenoids hypertrophy
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