Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale, comparativo, multicentrico, che convalida la pletismografia a luce strutturata rispetto allo standard di cura (spirometria) nella diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva per i pazienti che intendono sottoporsi a test spirometrici (SLPCOPD)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Pneumacare Ltd

Uno studio comparativo non randomizzato per convalidare la pletismografia a luce strutturata (SLP) rispetto al metodo diagnostico standard (spirometria) per la BPCO per i pazienti che intendono sottoporsi a test spirometrici

Questo è uno studio osservazionale, comparativo e multicentrico per convalidare il Thora3Di™ rispetto alla pratica standard nei pazienti sottoposti a indagine per BPCO. La metodologia di base prevede l'acquisizione di dati durante un breve periodo di misurazione della respirazione utilizzando SLP rispetto ai risultati spirometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, comparativo e multicentrico per convalidare il Thora3Di™ rispetto alla pratica standard nei pazienti sottoposti a indagine per BPCO. La metodologia di base prevede l'acquisizione di dati durante un breve periodo di misurazione della respirazione utilizzando SLP rispetto ai risultati spirometrici.

Questo studio è uno studio comparativo con due visite di studio (Parte A e Parte B) per generare dati per caratterizzare i modelli e i parametri respiratori correnti con Thora3Di™ contro la spirometria FEV1/FVC e la % prevista. I soggetti riceveranno una visita della Parte A 1 (Fase di sviluppo) e una visita della Parte B 2 (Fase di convalida) dopo aver sviluppato algoritmi per la diagnosi di BPCO dalla Parte A. Alla visita della Parte A 1, i soggetti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (Pre e Post broncodilatatore). Alla visita 2 della Parte B, i soggetti saranno visitati nelle cliniche e avranno tre misurazioni SLP di 5 minuti (test pre-broncodilatatore, post-broncodilatatore e post spirometria) insieme a test spirometrici (pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore). La misurazione SLP deve essere eseguita prima dei test di funzionalità polmonare standard con un impatto minimo sul tempo clinico e senza modifiche alla frequenza ospedaliera. Inoltre, a ogni visita verrà chiesto ai soggetti di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi e compilare il test di valutazione della BPCO (CAT ™).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte A

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
  • Coorte E (N=50): fumatori sani (≥35 anni, fumatore attuale o ex con una storia di ≥10 pacchetti-anno (20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)

Parte B

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
  • Coorte E (N=50): Sospetto di BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto (≥18 anni) a cui è stata diagnosticata la BPCO guida i criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <0,70)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di stare seduto in posizione eretta per il periodo richiesto
  • Avere comorbilità significative (es. Lavoro toracico o deformità spinale, OSA, AHI >30 sec
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio
  • Altezza > 194 cm
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con BPCO

Fase di sviluppo Qualsiasi adulto (≥18 anni) a cui sia stata diagnosticata la BPCO guida i criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <0,70)

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata

Fase di sviluppo (parte originale A): i partecipanti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (pre e post broncodilatatore).

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione spirometrica standard di cura

Altri nomi:
  • Thora-3Di™
Soggetti fumatori sani
• Coorte E (N=50): fumatori sani (≥ 35 anni, attuale o ex fumatore con una storia di ≥ 10 pacchetti-anno (20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata

Fase di sviluppo (parte originale A): i partecipanti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (pre e post broncodilatatore).

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione spirometrica standard di cura

Altri nomi:
  • Thora-3Di™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello di apprendimento automatico per utilizzare i dati SLP in pazienti con diagnosi di BPCO o fumatori sani per prevedere i risultati spirometrici storici (entro 6 mesi) o i risultati spirometrici prospettici e classificare i soggetti in base a BPCO/non BPCO.
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di punti che rientrano tra gli IC al 95% superiore e inferiore del grafico Bland-Altman della media dei valori dello spirometro FEV1/FVC e l'output del modello utilizzando i parametri SLP rispetto alla differenza tra i valori dello spirometro e il relativo modello di parametri SLP controparti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del Thora-3Di™
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi durante l'esecuzione delle tecniche SLP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pneumacare Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Cattedra di studio: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Investigatore principale: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMC-SLPCOPD-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tramite il sito Web NIHR del Regno Unito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni