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Uno studio osservazionale, comparativo, multicentrico, che convalida la pletismografia a luce strutturata rispetto allo standard di cura (spirometria) nella diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva per i pazienti che intendono sottoporsi a test spirometrici (SLPCOPD)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Pneumacare Ltd

Uno studio comparativo non randomizzato per convalidare la pletismografia a luce strutturata (SLP) rispetto al metodo diagnostico standard (spirometria) per la BPCO per i pazienti che intendono sottoporsi a test spirometrici

Questo è uno studio osservazionale, comparativo e multicentrico per convalidare il Thora3Di™ rispetto alla pratica standard nei pazienti sottoposti a indagine per BPCO. La metodologia di base prevede l'acquisizione di dati durante un breve periodo di misurazione della respirazione utilizzando SLP rispetto ai risultati spirometrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, comparativo e multicentrico per convalidare il Thora3Di™ rispetto alla pratica standard nei pazienti sottoposti a indagine per BPCO. La metodologia di base prevede l'acquisizione di dati durante un breve periodo di misurazione della respirazione utilizzando SLP rispetto ai risultati spirometrici.

Questo studio è uno studio comparativo con due visite di studio (Parte A e Parte B) per generare dati per caratterizzare i modelli e i parametri respiratori correnti con Thora3Di™ contro la spirometria FEV1/FVC e la % prevista. I soggetti riceveranno una visita della Parte A 1 (Fase di sviluppo) e una visita della Parte B 2 (Fase di convalida) dopo aver sviluppato algoritmi per la diagnosi di BPCO dalla Parte A. Alla visita della Parte A 1, i soggetti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (Pre e Post broncodilatatore). Alla visita 2 della Parte B, i soggetti saranno visitati nelle cliniche e avranno tre misurazioni SLP di 5 minuti (test pre-broncodilatatore, post-broncodilatatore e post spirometria) insieme a test spirometrici (pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore). La misurazione SLP deve essere eseguita prima dei test di funzionalità polmonare standard con un impatto minimo sul tempo clinico e senza modifiche alla frequenza ospedaliera. Inoltre, a ogni visita verrà chiesto ai soggetti di segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi e compilare il test di valutazione della BPCO (CAT ™).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte A

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
  • Coorte E (N=50): fumatori sani (≥35 anni, fumatore attuale o ex con una storia di ≥10 pacchetti-anno (20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)

Parte B

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
  • Coorte E (N=50): Sospetto di BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto (≥18 anni) a cui è stata diagnosticata la BPCO guida i criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <0,70)

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di stare seduto in posizione eretta per il periodo richiesto
  • Avere comorbilità significative (es. Lavoro toracico o deformità spinale, OSA, AHI >30 sec
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio
  • Altezza > 194 cm
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO

Fase di sviluppo Qualsiasi adulto (≥18 anni) a cui sia stata diagnosticata la BPCO guida i criteri GOLD (rapporto FEV1/FVC post broncodilatatore <0,70)

  • Coorte A (N=50): BPCO stadio 1
  • Coorte B (N=50): BPCO stadio 2
  • Coorte C (N=50): BPCO stadio 3
  • Coorte D (N=50): BPCO stadio 4
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata

Fase di sviluppo (parte originale A): i partecipanti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (pre e post broncodilatatore).

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione spirometrica standard di cura

Altri nomi:
  • Thora-3Di™
Soggetti fumatori sani
• Coorte E (N=50): fumatori sani (≥ 35 anni, attuale o ex fumatore con una storia di ≥ 10 pacchetti-anno (20 sigarette fumate al giorno per 1 anno)
Dispositivo: Pletismografia a luce strutturata

Fase di sviluppo (parte originale A): i partecipanti avranno due misurazioni SLP di 5 minuti (pre e post broncodilatatore).

I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione spirometrica standard di cura

Altri nomi:
  • Thora-3Di™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un modello di apprendimento automatico per utilizzare i dati SLP in pazienti con diagnosi di BPCO o fumatori sani per prevedere i risultati spirometrici storici (entro 6 mesi) o i risultati spirometrici prospettici e classificare i soggetti in base a BPCO/non BPCO.
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di punti che rientrano tra gli IC al 95% superiore e inferiore del grafico Bland-Altman della media dei valori dello spirometro FEV1/FVC e l'output del modello utilizzando i parametri SLP rispetto alla differenza tra i valori dello spirometro e il relativo modello di parametri SLP controparti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del Thora-3Di™
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi durante l'esecuzione delle tecniche SLP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Cattedra di studio: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Investigatore principale: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC-SLPCOPD-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tramite il sito Web NIHR del Regno Unito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Pletismografia a luce strutturata

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