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Effetto di neuromodulazione dell'agopuntura laser sull'incontinenza urinaria da sforzo

28 ottobre 2020 aggiornato da: Lama Saad El-Din Mahmoud

Effetto di neuromodulazione dell'agopuntura laser sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio controllato randomizzato

sfondo: L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di incontinenza urinaria nelle donne, in quanto comporta la perdita involontaria di urina, lo studio corrente era Per determinare l'effetto di neuromodulazione della terapia laser sui punti neurogenici nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trenta donne con IUS sono state divise casualmente in due gruppi uguali; il gruppo di controllo ha ricevuto l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, mentre il gruppo di studio ha ricevuto lo stesso allenamento dei muscoli del pavimento pelvico in aggiunta all'agopuntura laser sui punti neurogenici. Le misure di esito erano la forza muscolare del pavimento pelvico (PFMS), la gravità della SUI valutata dall'indice di gravità (SI) e il questionario sull'incontinenza-modulo breve (ICIQ-SF). Le misure di esito sono state valutate prima e dopo il programma di riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doaa A Osman, PHD

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt
      • Giza, El-Sheikh Zayed City Giza 1133 Egypt, Egitto
        • Reclutamento
        • October 6 University
        • Contatto:
          • faculty of physical therapy October 6 University
          • Numero di telefono: 0238362496
          • Email: pt@o6u.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 30 e i 45 anni
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2,
  • tutte le donne erano non fumatrici e avevano uno stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se avevano altri tipi di incontinenza urinaria (da urgenza o mista)
  • infezione del tratto urinario
  • prolasso degli organi pelvici
  • diabete mellito
  • malattie respiratorie, tosse cronica e costipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di studio
ha ricevuto l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico oltre all'agopuntura laser sui punti neurogenici
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Applicazione Laser Agopuntura su Agopunti Neurogeni: il trattamento basato sull'utilizzo di luce laser a bassa potenza per stimolare i punti agopunturali
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
esercizio prodram come segue: dalla posizione sdraiata supina con le gambe leggermente divaricate il paziente ha chiesto di contrarre i muscoli pelvici il più forte possibile e mantenere la posizione per 10 secondi
SPERIMENTALE: gruppo di controllo
ha ricevuto l'allenamento muscolare del pavimento pelvico
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
esercizio prodram come segue: dalla posizione sdraiata supina con le gambe leggermente divaricate il paziente ha chiesto di contrarre i muscoli pelvici il più forte possibile e mantenere la posizione per 10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico (PFMS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza muscolare del pavimento pelvico di tutte le donne in entrambi i gruppi è stata valutata prima e dopo il programma di riabilitazione, utilizzando il dispositivo XFT-0010 Pelvic Muscle Trainer
6 settimane
Gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di gravità dell'incontinenza (ISI) è costituito da due domande, relative alla frequenza e alla quantità di perdite. Classifica l'incontinenza urinaria (UI) in lieve, moderata, grave e molto grave.
6 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Forma breve (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: 6 settimane
è una misura soggettiva validata utilizzata per valutare l'incontinenza urinaria da sforzo e il suo impatto sulla qualità della vita
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lama Saad El-Din Mahmoud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doaa A Osman, PHD, lecturer, department of physical therapy for Women's Health faculty of physical therapy ,Cairo university,Egypt
  • Direttore dello studio: Khadiga S Abdulaziz, professor,department of physical therapy for Women's Health faculty of physical therapy ,Cairo university,egypt
  • Investigatore principale: Doha R Ahmed, Bachelor, Department of Physiotherapy, Ahmed Maher Teaching Hospital, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Emad E Atiya, PHD, Professor, Department of Urology, Ahmed Maher Teaching Hospital, Cairo, Egypt
  • Investigatore principale: Lama S Mahmoud, PHD, Lecturer, Department of Physical Therapy For Neuromuscular Disorders and its surgery, Faculty of Physical Therapy, October 6 University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T. REC/012/002930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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