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Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza del Dispositivo Medico Blueback® Physio per Pazienti con Lombalgia Cronica (ABC-TRACC)

11 aprile 2023 aggiornato da: Blueback
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è dimostrare la superiorità di una riabilitazione basata sull'uso di Blueback® Physio rispetto a una riabilitazione senza l'uso di Blueback® Physio in termini di riduzione del tempo necessario al paziente per controllare la contrazione volontaria del il muscolo trasverso addominale e per tornare all'autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Blueback® Physio è un dispositivo wireless per indicare, per un dato paziente, il livello relativo di contrazione del muscolo addominale trasverso.

Blueback® Physio è un dispositivo medico di classe I marcato CE. Questo dispositivo medico consente di misurare e visualizzare in tempo reale l'attività del muscolo trasverso addominale, uno dei muscoli più profondi della parete addominale. Viene posizionato sul paziente, durante una seduta riabilitativa con un fisioterapista.

L'obiettivo è ottimizzare le tre fasi chiave seguite dall'operatore sanitario: insegnare al paziente a sentire la contrazione del muscolo, imparare a controllare questa contrazione, quindi imparare a padroneggiare questa contrazione quando il paziente è in doppio compito (riabilitazione dei movimenti mirati ad altri muscoli, compiti cognitivi o altri compiti della vita quotidiana che affaticano la colonna vertebrale).

Nello studio ABC-TRACC, l'obiettivo è quello di confrontare il tempo necessario al paziente per ottenere un buon controllo motorio sul suo muscolo trasverso addominale se sta usando il Blueback® Physio durante le sue sessioni o meno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35700
        • Clinique FSEF Rennes BEAULIEU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso nel programma PRESDO,
  • Soffre di lombalgia cronica (= lombalgia installata per più di 2 mesi),
  • Beneficiario di una previdenza sociale,
  • Per cui è stato ottenuto il suo consenso per iscritto in merito alla sua partecipazione al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Costretto a letto o su una sedia a rotelle,
  • Avere una controindicazione all'esecuzione degli esercizi muscolari previsti dal protocollo,
  • Avere qualsiasi altra condizione che, secondo il parere degli operatori sanitari, potrebbe influire sulla sua capacità di completare lo studio o potrebbe presentare un rischio significativo,
  • Partecipare contemporaneamente ad altro protocollo di ricerca clinica o aver partecipato di recente ad altra ricerca per la quale non sia scaduto il periodo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blueback® Fisio
Protocollo classico con utilizzo di Blueback® Physio durante le sedute di fisioterapia, e utilizzo di Blueback® Physio in modalità attiva (paziente e fisioterapisti vedono il biofeedback in tempo reale) durante gli esami previsti dal protocollo dello studio.
Dispositivo: Blueback® Fisio
Blueback® Physio monitora in tempo reale il livello di attivazione del muscolo trasverso dell'addome durante gli esercizi
Nessun intervento: Cura standard
Protocollo classico senza utilizzo di Blueback® Physio durante le sedute di fisioterapia, e utilizzo di Blueback® Physio in modalità blind durante le prove previste dal protocollo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per padroneggiare il controllo motorio del muscolo (in numero di sedute riabilitative)
Lasso di tempo: 5 settimane di cui 5 sessioni di riabilitazione a settimana

Il paziente sta padroneggiando il controllo motorio del muscolo su esercizi definiti con una quotazione calcolata utilizzando il Blueback Physio.

La misura dell'esito primario è un composto tra due test che misurano la capacità del paziente di controllare la sua attività muscolare e un terzo test per misurare la sua autonomia su questo controllo (il paziente ha abbastanza consapevolezza della propria capacità di controllare il muscolo).

I tre test vengono eseguiti utilizzando il Blueback Physio per ottenere le quotazioni utilizzate per i calcoli.
5 settimane di cui 5 sessioni di riabilitazione a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere per la vita quotidiana basato su un questionario
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando il questionario NHP. Ogni sezione del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un tasso più alto mostra un benessere inferiore per il paziente.
5 settimane
Benessere per la vita quotidiana basato su un test muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando un test muscolare (ito-shirado e sorensen). I test consistono nel calcolare il tempo durante il quale il paziente può mantenere la postura richiesta. L'esito viene valutato calcolando il rapporto tra i due test. Più vicino a uno (valore 1) meglio è.
5 settimane
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
Questi criteri secondari saranno valutati utilizzando il questionario NHP. Ogni sezione del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un tasso più alto mostra un benessere inferiore per il paziente.
5 settimane
Sicurezza dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 5 settimane
La sicurezza del MD sarà valutata analizzando gli effetti collaterali indesiderati e i difetti segnalati durante l'indagine
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blueback

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slb Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A00651-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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