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Evitare il trattamento in ospedale con Furoscix per la gestione della congestione nell'insufficienza cardiaca: uno studio pilota (AT HOME-HF)

12 luglio 2023 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusore corporeo Furoscix rispetto alla terapia medica continua per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusore Furoscix rispetto alla terapia medica continua in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi che richiedono un aumento della terapia diuretica al di fuori del contesto di cura acuta.

Il farmaco in studio, Furoscix (iniezione di furosemide 8 mg/ml), è una soluzione di furosemide tamponata a pH neutro contenente 80 mg/10 ml per la somministrazione sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Fornire dati pilota sull'efficacia e la sicurezza per informare uno studio cardine.
  2. Per informare le strategie di arricchimento della popolazione
  3. Per perfezionare gli endpoint di sperimentazione cardine e i metodi analitici
  4. Identificare le sfide operative del disegno dello studio
  5. Per valutare l'aderenza, la competenza e l'esperienza del paziente
  6. Familiarizzare il personale e i pazienti con l'applicazione e l'uso del dispositivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusore Furoscix rispetto alla terapia medica continua in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi che richiedono un aumento nella terapia diuretica al di fuori del contesto di cura acuta. 51 pazienti saranno assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere Furoscix rispetto alla terapia medica continua.

La fase di trattamento comprende una somministrazione bifasica pre-programmata di Furoscix (80 mg/10 ml) di 5 ore tramite l'infusore corporeo. I soggetti e/o i loro assistenti saranno formati sulla preparazione, il posizionamento e la rimozione del dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto (IFU). I soggetti devono essere riportati al loro regime diuretico orale di mantenimento quando clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore.

Durante i primi 7 giorni, tutti i soggetti riceveranno un follow-up clinico o telefonico giornaliero da parte del personale dello studio. La decisione del trattamento con Furoscix nel braccio di intervento così come i cambiamenti nel dosaggio del diuretico orale nel braccio di controllo saranno determinati dal medico curante in coordinamento con l'infermiere dello studio. I laboratori sulla sicurezza si svolgeranno nei giorni 1, 3, 7 e 30.

Dopo che i soggetti sono passati al loro regime diuretico orale di mantenimento, durante il periodo di studio di 30 giorni possono essere prescritte dosi aggiuntive di Furoscix (per il gruppo Furoscix) o di diuretici per via endovenosa (per il gruppo Trattare come al solito) secondo necessità in base alla presenza di sintomi di congestione (per esempio. dispnea, edema e/o aumento di peso in eccesso) come determinato dallo sperimentatore.

La fase di follow-up includerà una visita alla clinica il giorno 30 +/- 5 giorni in cui verranno eseguite valutazioni di efficacia e sicurezza tra cui esame fisico limitato (compresa la classe NYHA), punteggio di congestione composito (CCS), dispnea corrente a 5 punti punteggio, punteggio di dispnea a 7 punti, segni vitali, analisi di laboratorio, KCCQ-12, punteggio analogico visivo (VAS), 6MWT ed eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Heart Group of Eastern Shore
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33541
        • Aventura Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Elite Cardiac Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veerans Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital - Augusta
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Health and Hospitals
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
        • Cone Health Medical Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'inclusione solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica (classe NYHA II-IV) con terapia diuretica dell'ansa di base per almeno 4 settimane.
  3. Necessità di una diuresi aumentata al di fuori del contesto di cura acuta come determinato dallo sperimentatore.
  4. In terapia di base inclusa una dose giornaliera totale equivalente di furosemide (40-160 mg) di diuretico dell'ansa o equivalente.

  5. Il soggetto deve avere segni di espansione del volume, definiti come due o più dei seguenti sei segni:

    1. distensione venosa giugulare
    2. edema (≥ 1+)
    3. ascite
    4. congestione polmonare alla radiografia del torace
    5. rantoli polmonari
    6. NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 per i pazienti con fibrillazione atriale) o, per i pazienti non in Entresto, BNP ≥200 (400 per i pazienti con fibrillazione atriale)

  6. Aumento nei 30 giorni precedenti di almeno uno dei seguenti sintomi caratteristici del peggioramento dell'insufficienza cardiaca:

    1. dispnea
    2. fatica
    3. intolleranza all'esercizio
  7. Ambiente adeguato per la somministrazione domiciliare di Furoscix da parte del paziente o dell'assistente.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo per l'inclusione se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Sospetta instabilità clinica ad alto rischio con trattamento ambulatoriale.
  2. Presenza di una condizione complicante, diversa dall'insufficienza cardiaca, che potrebbe richiedere il ricovero nei prossimi 30 giorni.
  3. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
  4. Allergia nota agli ingredienti attivi e inattivi del farmaco in studio o dell'adesivo del dispositivo.
  5. Su farmaci sperimentali o attualmente partecipando a un altro studio di ricerca interventistica.
  6. eGFR < 20
  7. Potassio sierico al basale > 5,4 o < 3,6
  8. Infezione concomitante
  9. Frequenza cardiaca > 110
  10. Ricevuto furosemide o bumetanide IV nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusore Furoscix
Furoscix (iniezione di furosemide, 8 mg/mL) somministrato per via sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix. L'infusore viene applicato all'addome tramite un adesivo di grado medico ed eroga un'infusione sottocutanea di Furoscix attraverso un profilo di erogazione bifasico pre-programmato con 30 mg (3,75 ml) somministrati nella prima ora, seguiti da 12,5 mg (1,56 ml) per un'ora per le successive 4 ore (la dose totale è di 80 mg (10 ml) in 5 ore).
Prodotto combinato: Infusore Furoscix
Furoscix Infusor, un prodotto combinato farmaco-dispositivo per la somministrazione sottocutanea di Furoscix, iniezione tamponata di furosemide, 8 mg/mL (dose totale = dose 80 mg) somministrata per via sottocutanea per 5 ore.
Nessun intervento: Terapia medica continua
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno il trattamento come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Win Ratio dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30

Percentuale di vittorie calcolata come il numero di coppie di soggetti "vittoriati" con Furoscix On-Body Infusor diviso per il numero di coppie di "perdite" soggetti con Furoscix On-Body Infusor rispetto ai soggetti che hanno continuato la terapia medica.

Componenti dell'esito composito dell'endpoint: morte CV, ricovero per scompenso cardiaco, visita urgente in pronto soccorso/clinica a 30 giorni e variazione percentuale di NT-proBNP rispetto al basale al giorno 7.

Vedere Piano di analisi statistica per una spiegazione dettagliata di questo metodo statistico.
Giorno 7, Giorno 30
Numero di decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
Numero totale di decessi CV tra due gruppi
Linea di base, 30 giorni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri per scompenso cardiaco confrontati tra due gruppi
30 giorni
Numero di visite urgenti in PS/in clinica per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni

Visite urgenti in pronto soccorso/ambulatorio per peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto a due gruppi.

L'analisi statistica non è stata eseguita a causa dell'assenza di visite in pronto soccorso/clinica
30 giorni
Variazione NT-proBNP rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione percentuale di NT-proBNP rispetto al basale al giorno 7 rispetto a due gruppi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sopravvivenza libera da eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Su 30 giorni, la sopravvivenza libera da eventi HF è il numero medio di giorni in cui i soggetti sono sopravvissuti al di fuori dell'ospedale senza eventi.
30 giorni
Numero di soggetti deceduti o si è verificato un evento HF
Lasso di tempo: 30 giorni
Soggetti che sono deceduti o si sono verificati eventi di scompenso cardiaco (ospedalizzazione per scompenso cardiaco o visite urgenti in PS/ambulatorio per scompenso cardiaco) nell'arco di 30 giorni rispetto ai gruppi di trattamento.
30 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
La valutazione globale del paziente VAS è una valutazione riferita dal paziente di quanto buono o cattivo un paziente sente la propria salute in un dato giorno. Viene riportato su una scala visiva da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute che possono immaginare e 100 è la migliore salute che possono immaginare.
Basale, 7 giorni, 30 giorni
Punteggio di congestione composito (CCS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30

Il punteggio composito di congestione (ccs) viene calcolato sommando i punteggi individuali per ortopnea, edema del piede e distensione venosa giugulare.

Il ricercatore ha valutato i segni e i sintomi della congestione (ortopnea, edema del pedale e distensione venosa giugulare) su una scala di classificazione a 4 punti che va da 0 a 3.

Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi che vanno da 0 a 9.
Basale, giorno 7, giorno 30
Punteggio di dispnea corrente a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Il questionario sullo stato della dispnea attuale in 5 punti è uno strumento autosomministrato a voce singola che quantifica i sintomi attuali della dispnea. La scala include l'assenza di dispnea (un punteggio di 1), lieve mancanza di respiro (un punteggio di 2), moderata mancanza di respiro (un punteggio di 3), grave mancanza di respiro (un punteggio di 4) e la peggiore possibile mancanza di respiro (un punteggio di 5)
Basale, giorno 7, giorno 30
Punteggio di dispnea a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
Il questionario sullo stato della dispnea a 7 punti è uno strumento autosomministrato a voce singola che quantifica i cambiamenti nei sintomi della dispnea dall'inizio del prodotto in studio. La scala varia da Marcatamente migliore, Moderatamente migliore, Minimamente migliore, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Moderatamente peggiore a Marcatamente peggiore.
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
Punteggio di riepilogo KCCQ-12
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
Il questionario KCCQ-12 è una valutazione riferita dal paziente per rilevare la frequenza dei sintomi, i limiti fisici e sociali e il deterioramento della qualità della vita come risultato dell'insufficienza cardiaca, nonché un punteggio riassuntivo complessivo. Nel KCCQ-12, le risposte vengono fornite per ogni singolo elemento valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale, 7 giorni, 30 giorni
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
Variazione rispetto al basale nel Six-Minute Walk Test (6MWT) nei punti temporali di follow-up
Basale, 7 giorni, 30 giorni
Percentuale di liquido polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
Volume del fluido polmonare misurato tramite Remote Dielectric Sensing (ReDS)
Basale, giorno 7, giorno 30
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
Peso corporeo del paziente il giorno della visita
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
scPharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
  • Investigatore principale: James E Udelson, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • scP-01-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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