Evitare il trattamento in ospedale con Furoscix per la gestione della congestione nell'insufficienza cardiaca: uno studio pilota (AT HOME-HF)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusore corporeo Furoscix rispetto alla terapia medica continua per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'infusore Furoscix rispetto alla terapia medica continua in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi che richiedono un aumento della terapia diuretica al di fuori del contesto di cura acuta.
Il farmaco in studio, Furoscix (iniezione di furosemide 8 mg/ml), è una soluzione di furosemide tamponata a pH neutro contenente 80 mg/10 ml per la somministrazione sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Fornire dati pilota sull'efficacia e la sicurezza per informare uno studio cardine.
- Per informare le strategie di arricchimento della popolazione
- Per perfezionare gli endpoint di sperimentazione cardine e i metodi analitici
- Identificare le sfide operative del disegno dello studio
- Per valutare l'aderenza, la competenza e l'esperienza del paziente
- Familiarizzare il personale e i pazienti con l'applicazione e l'uso del dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusore Furoscix rispetto alla terapia medica continua in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e sovraccarico di liquidi che richiedono un aumento nella terapia diuretica al di fuori del contesto di cura acuta. 51 pazienti saranno assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere Furoscix rispetto alla terapia medica continua.
La fase di trattamento comprende una somministrazione bifasica pre-programmata di Furoscix (80 mg/10 ml) di 5 ore tramite l'infusore corporeo. I soggetti e/o i loro assistenti saranno formati sulla preparazione, il posizionamento e la rimozione del dispositivo in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto (IFU). I soggetti devono essere riportati al loro regime diuretico orale di mantenimento quando clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore.
Durante i primi 7 giorni, tutti i soggetti riceveranno un follow-up clinico o telefonico giornaliero da parte del personale dello studio. La decisione del trattamento con Furoscix nel braccio di intervento così come i cambiamenti nel dosaggio del diuretico orale nel braccio di controllo saranno determinati dal medico curante in coordinamento con l'infermiere dello studio. I laboratori sulla sicurezza si svolgeranno nei giorni 1, 3, 7 e 30.
Dopo che i soggetti sono passati al loro regime diuretico orale di mantenimento, durante il periodo di studio di 30 giorni possono essere prescritte dosi aggiuntive di Furoscix (per il gruppo Furoscix) o di diuretici per via endovenosa (per il gruppo Trattare come al solito) secondo necessità in base alla presenza di sintomi di congestione (per esempio. dispnea, edema e/o aumento di peso in eccesso) come determinato dallo sperimentatore.
La fase di follow-up includerà una visita alla clinica il giorno 30 +/- 5 giorni in cui verranno eseguite valutazioni di efficacia e sicurezza tra cui esame fisico limitato (compresa la classe NYHA), punteggio di congestione composito (CCS), dispnea corrente a 5 punti punteggio, punteggio di dispnea a 7 punti, segni vitali, analisi di laboratorio, KCCQ-12, punteggio analogico visivo (VAS), 6MWT ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Heart Group of Eastern Shore
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- The Heart Center Research, LLC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33541
- Aventura Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Elite Cardiac Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Cardiology Consultants
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veerans Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- University Hospital - Augusta
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Health and Hospitals
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
- Cone Health Medical Group
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Lancaster General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono idonei per l'inclusione solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Età 18 anni o più.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica (classe NYHA II-IV) con terapia diuretica dell'ansa di base per almeno 4 settimane.
- Necessità di una diuresi aumentata al di fuori del contesto di cura acuta come determinato dallo sperimentatore.
- In terapia di base inclusa una dose giornaliera totale equivalente di furosemide (40-160 mg) di diuretico dell'ansa o equivalente.
Il soggetto deve avere segni di espansione del volume, definiti come due o più dei seguenti sei segni:
- distensione venosa giugulare
- edema (≥ 1+)
- ascite
- congestione polmonare alla radiografia del torace
- rantoli polmonari
- NT-proBNP ≥1000 pg/ml (1400 per i pazienti con fibrillazione atriale) o, per i pazienti non in Entresto, BNP ≥200 (400 per i pazienti con fibrillazione atriale)
Aumento nei 30 giorni precedenti di almeno uno dei seguenti sintomi caratteristici del peggioramento dell'insufficienza cardiaca:
- dispnea
- fatica
- intolleranza all'esercizio
- Ambiente adeguato per la somministrazione domiciliare di Furoscix da parte del paziente o dell'assistente.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non è idoneo per l'inclusione se si applica uno dei seguenti criteri:
- Sospetta instabilità clinica ad alto rischio con trattamento ambulatoriale.
- Presenza di una condizione complicante, diversa dall'insufficienza cardiaca, che potrebbe richiedere il ricovero nei prossimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
- Allergia nota agli ingredienti attivi e inattivi del farmaco in studio o dell'adesivo del dispositivo.
- Su farmaci sperimentali o attualmente partecipando a un altro studio di ricerca interventistica.
- eGFR < 20
- Potassio sierico al basale > 5,4 o < 3,6
- Infezione concomitante
- Frequenza cardiaca > 110
- Ricevuto furosemide o bumetanide IV nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusore Furoscix
Furoscix (iniezione di furosemide, 8 mg/mL) somministrato per via sottocutanea nell'arco di 5 ore tramite l'infusore Furoscix.
L'infusore viene applicato all'addome tramite un adesivo di grado medico ed eroga un'infusione sottocutanea di Furoscix attraverso un profilo di erogazione bifasico pre-programmato con 30 mg (3,75 ml) somministrati nella prima ora, seguiti da 12,5 mg (1,56 ml) per un'ora per le successive 4 ore (la dose totale è di 80 mg (10 ml) in 5 ore).
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Furoscix Infusor, un prodotto combinato farmaco-dispositivo per la somministrazione sottocutanea di Furoscix, iniezione tamponata di furosemide, 8 mg/mL (dose totale = dose 80 mg) somministrata per via sottocutanea per 5 ore.
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Nessun intervento: Terapia medica continua
I soggetti arruolati in questo braccio riceveranno il trattamento come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Win Ratio dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 30
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Percentuale di vittorie calcolata come il numero di coppie di soggetti "vittoriati" con Furoscix On-Body Infusor diviso per il numero di coppie di "perdite" soggetti con Furoscix On-Body Infusor rispetto ai soggetti che hanno continuato la terapia medica. Componenti dell'esito composito dell'endpoint: morte CV, ricovero per scompenso cardiaco, visita urgente in pronto soccorso/clinica a 30 giorni e variazione percentuale di NT-proBNP rispetto al basale al giorno 7. Vedere Piano di analisi statistica per una spiegazione dettagliata di questo metodo statistico. |
Giorno 7, Giorno 30
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Numero di decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
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Numero totale di decessi CV tra due gruppi
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Linea di base, 30 giorni
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Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ricoveri per scompenso cardiaco confrontati tra due gruppi
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30 giorni
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Numero di visite urgenti in PS/in clinica per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Visite urgenti in pronto soccorso/ambulatorio per peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto a due gruppi. L'analisi statistica non è stata eseguita a causa dell'assenza di visite in pronto soccorso/clinica |
30 giorni
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Variazione NT-proBNP rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Variazione percentuale di NT-proBNP rispetto al basale al giorno 7 rispetto a due gruppi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di sopravvivenza libera da eventi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Su 30 giorni, la sopravvivenza libera da eventi HF è il numero medio di giorni in cui i soggetti sono sopravvissuti al di fuori dell'ospedale senza eventi.
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30 giorni
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Numero di soggetti deceduti o si è verificato un evento HF
Lasso di tempo: 30 giorni
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Soggetti che sono deceduti o si sono verificati eventi di scompenso cardiaco (ospedalizzazione per scompenso cardiaco o visite urgenti in PS/ambulatorio per scompenso cardiaco) nell'arco di 30 giorni rispetto ai gruppi di trattamento.
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30 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
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La valutazione globale del paziente VAS è una valutazione riferita dal paziente di quanto buono o cattivo un paziente sente la propria salute in un dato giorno.
Viene riportato su una scala visiva da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute che possono immaginare e 100 è la migliore salute che possono immaginare.
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Basale, 7 giorni, 30 giorni
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Punteggio di congestione composito (CCS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
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Il punteggio composito di congestione (ccs) viene calcolato sommando i punteggi individuali per ortopnea, edema del piede e distensione venosa giugulare. Il ricercatore ha valutato i segni e i sintomi della congestione (ortopnea, edema del pedale e distensione venosa giugulare) su una scala di classificazione a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi che vanno da 0 a 9. |
Basale, giorno 7, giorno 30
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Punteggio di dispnea corrente a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
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Il questionario sullo stato della dispnea attuale in 5 punti è uno strumento autosomministrato a voce singola che quantifica i sintomi attuali della dispnea.
La scala include l'assenza di dispnea (un punteggio di 1), lieve mancanza di respiro (un punteggio di 2), moderata mancanza di respiro (un punteggio di 3), grave mancanza di respiro (un punteggio di 4) e la peggiore possibile mancanza di respiro (un punteggio di 5)
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Basale, giorno 7, giorno 30
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Punteggio di dispnea a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Il questionario sullo stato della dispnea a 7 punti è uno strumento autosomministrato a voce singola che quantifica i cambiamenti nei sintomi della dispnea dall'inizio del prodotto in studio.
La scala varia da Marcatamente migliore, Moderatamente migliore, Minimamente migliore, Nessun cambiamento, Minimamente peggiore, Moderatamente peggiore a Marcatamente peggiore.
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Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Punteggio di riepilogo KCCQ-12
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
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Il questionario KCCQ-12 è una valutazione riferita dal paziente per rilevare la frequenza dei sintomi, i limiti fisici e sociali e il deterioramento della qualità della vita come risultato dell'insufficienza cardiaca, nonché un punteggio riassuntivo complessivo.
Nel KCCQ-12, le risposte vengono fornite per ogni singolo elemento valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Basale, 7 giorni, 30 giorni
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel Six-Minute Walk Test (6MWT) nei punti temporali di follow-up
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Basale, 7 giorni, 30 giorni
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Percentuale di liquido polmonare
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 30
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Volume del fluido polmonare misurato tramite Remote Dielectric Sensing (ReDS)
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Basale, giorno 7, giorno 30
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Peso corporeo del paziente il giorno della visita
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Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Variazione rispetto al basale della creatinina sierica
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Basale, giorno 3, giorno 7, giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marvin A Konstam, MD, Principal Investigator
- Investigatore principale: James E Udelson, MD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- scP-01-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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