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Malformazione arterovenosa cerebrale pediatrica e dell'adulto Esiti neurofunzionali (DOPA)

19 ottobre 2020 aggiornato da: yuanli Zhao

Differenze degli esiti neurofunzionali a lungo termine nella malformazione arterovenosa cerebrale della regione pediatrica e adulta

Le malformazioni artero-venose cerebrali (AVM) sono grovigli anormali che di solito sono ritenuti congeniti. L'AVM può causare sintomi diversi a seconda di dove si trova, ma i sintomi più comuni sono l'emorragia intracranica e le convulsioni. Gli esiti dei pazienti con AVM possono essere molto diversi a causa di fattori come la posizione della lesione, l'età, il sesso, ecc. In generale, più precoce è stato l'intervento, il rischio di eventi avversi sarebbe inferiore. Ma la selezione dei tempi chirurgici per i pazienti pediatrici con AVM è difficile da giudicare, poiché l'angioarchitettura dei vasi cerebrali dei bambini può ancora svilupparsi con la loro età. Alcuni studi precedenti hanno indicato che non vi è alcuna differenza nei risultati dell'intervento tra pazienti pediatrici e adulti con MAV, quindi i pazienti pediatrici dovrebbero sottoporsi a un intervento più aggressivo. Lo studio DOPA mira a confrontare i risultati dell'intervento clinico di pazienti sia pediatrici che adulti con malformazioni arterovenose cerebrali della regione eloquente, contribuendo a determinare la strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Follow-up: nel centro neurochirurgico dei ricercatori, il follow-up è stato condotto per tutti i partecipanti nei primi 3-6 mesi e annualmente dopo la dimissione mediante visita clinica e colloquio telefonico.

Panoramica dello studio: DOPA mirerà agli esiti di pazienti affetti da MAV sia pediatrici che adulti sottoposti a intervento presso l'istituto dei ricercatori. Le strategie di intervento comprendono la resezione microchirurgica, l'embolizzazione, l'embolizzazione + radiochirurgia e la chirurgia ibrida in un'unica fase (embolizzazione + resezione). I risultati saranno misurati da un neurologo utilizzando la scala Rankin modificata (mRs). I mR <2 dei partecipanti saranno considerati un buon risultato e gli investigatori manterranno il follow-up con ogni paziente per almeno 3 anni.

Dimensione del campione: circa 300 pazienti saranno arruolati in questo studio e adulti e bambini rappresenteranno la metà. Saranno inclusi tutti i tipi di intervento. È esclusa la distribuzione di diverse strategie come: 30% resezione, 20% embolizzazione, 30% embolizzazione + radiochirurgia e 20% chirurgia ibrida.

Endpoint dello studio: i mR, il tasso di occlusione e le complicanze dei pazienti saranno valutati a 2 settimane, dimissione dall'ospedale, 1 anno e 3 anni dopo il primo intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malformazione artero-venosa cerebrale che si trova in area eloquente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di AVM è stata confermata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e/o risonanza magnetica (MRI).
  • I pazienti avevano subito interventi nella nostra istituzione.
  • Gli AVM erano situati in un'area eloquente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più MAV.
  • Pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT).
  • Pazienti con dati clinici e di imaging mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
MAV pediatrica
  1. Età dei pazienti AVM sotto i 18 anni sottoposti a intervento nell'istituto dei ricercatori.
  2. Le lesioni dei pazienti erano localizzate in modo eloquente e confermate dall'immagine.
MAV per adulti
  1. Pazienti AVM di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento presso l'istituto dei ricercatori.
  2. Le lesioni dei pazienti erano localizzate in modo eloquente e confermate dall'immagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di classificazione modificato a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
2 settimane
Punteggio della scala di classificazione modificato alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione (valutata fino a 10 giorni)

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
Dimissione (valutata fino a 10 giorni)
punteggio della scala di classificazione modificato a 1 anno dall'operazione
Lasso di tempo: 1 anni

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
1 anni
modificato il punteggio della Ranking Scale a 3 anni dall'operazione
Lasso di tempo: 3 anni

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di obliterazione
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, fino a 3 anni
Confermato da DSA postoperatorio o RM/angiografia a risonanza magnetica
Almeno 1 anno, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
yuanli Zhao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2019/0917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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