Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malformazione arterovenosa cerebrale pediatrica e dell'adulto Esiti neurofunzionali (DOPA)

19 ottobre 2020 aggiornato da: yuanli Zhao

Differenze degli esiti neurofunzionali a lungo termine nella malformazione arterovenosa cerebrale della regione pediatrica e adulta

Le malformazioni artero-venose cerebrali (AVM) sono grovigli anormali che di solito sono ritenuti congeniti. L'AVM può causare sintomi diversi a seconda di dove si trova, ma i sintomi più comuni sono l'emorragia intracranica e le convulsioni. Gli esiti dei pazienti con AVM possono essere molto diversi a causa di fattori come la posizione della lesione, l'età, il sesso, ecc. In generale, più precoce è stato l'intervento, il rischio di eventi avversi sarebbe inferiore. Ma la selezione dei tempi chirurgici per i pazienti pediatrici con AVM è difficile da giudicare, poiché l'angioarchitettura dei vasi cerebrali dei bambini può ancora svilupparsi con la loro età. Alcuni studi precedenti hanno indicato che non vi è alcuna differenza nei risultati dell'intervento tra pazienti pediatrici e adulti con MAV, quindi i pazienti pediatrici dovrebbero sottoporsi a un intervento più aggressivo. Lo studio DOPA mira a confrontare i risultati dell'intervento clinico di pazienti sia pediatrici che adulti con malformazioni arterovenose cerebrali della regione eloquente, contribuendo a determinare la strategia di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Follow-up: nel centro neurochirurgico dei ricercatori, il follow-up è stato condotto per tutti i partecipanti nei primi 3-6 mesi e annualmente dopo la dimissione mediante visita clinica e colloquio telefonico.

Panoramica dello studio: DOPA mirerà agli esiti di pazienti affetti da MAV sia pediatrici che adulti sottoposti a intervento presso l'istituto dei ricercatori. Le strategie di intervento comprendono la resezione microchirurgica, l'embolizzazione, l'embolizzazione + radiochirurgia e la chirurgia ibrida in un'unica fase (embolizzazione + resezione). I risultati saranno misurati da un neurologo utilizzando la scala Rankin modificata (mRs). I mR <2 dei partecipanti saranno considerati un buon risultato e gli investigatori manterranno il follow-up con ogni paziente per almeno 3 anni.

Dimensione del campione: circa 300 pazienti saranno arruolati in questo studio e adulti e bambini rappresenteranno la metà. Saranno inclusi tutti i tipi di intervento. È esclusa la distribuzione di diverse strategie come: 30% resezione, 20% embolizzazione, 30% embolizzazione + radiochirurgia e 20% chirurgia ibrida.

Endpoint dello studio: i mR, il tasso di occlusione e le complicanze dei pazienti saranno valutati a 2 settimane, dimissione dall'ospedale, 1 anno e 3 anni dopo il primo intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malformazione artero-venosa cerebrale che si trova in area eloquente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di AVM è stata confermata con angiografia a sottrazione digitale (DSA) e/o risonanza magnetica (MRI).
  • I pazienti avevano subito interventi nella nostra istituzione.
  • Gli AVM erano situati in un'area eloquente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più MAV.
  • Pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT).
  • Pazienti con dati clinici e di imaging mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MAV pediatrica
  1. Età dei pazienti AVM sotto i 18 anni sottoposti a intervento nell'istituto dei ricercatori.
  2. Le lesioni dei pazienti erano localizzate in modo eloquente e confermate dall'immagine.
MAV per adulti
  1. Pazienti AVM di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento presso l'istituto dei ricercatori.
  2. Le lesioni dei pazienti erano localizzate in modo eloquente e confermate dall'immagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di classificazione modificato a 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 settimane

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
2 settimane
Punteggio della scala di classificazione modificato alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione (valutata fino a 10 giorni)

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
Dimissione (valutata fino a 10 giorni)
punteggio della scala di classificazione modificato a 1 anno dall'operazione
Lasso di tempo: 1 anni

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
1 anni
modificato il punteggio della Ranking Scale a 3 anni dall'operazione
Lasso di tempo: 3 anni

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Morto
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di obliterazione
Lasso di tempo: Almeno 1 anno, fino a 3 anni
Confermato da DSA postoperatorio o RM/angiografia a risonanza magnetica
Almeno 1 anno, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

yuanli Zhao

Collaboratori

Peking University International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2019/0917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi