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Chemioembolizzazione per il cancro della testa e del collo

23 aprile 2025 aggiornato da: Jesse G. A. Jones, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo studio valuterà se la chemioembolizzazione adiuvante aumenta la sopravvivenza libera da progressione e/o globale rispetto allo standard di radioterapia e chemio e/o immunoterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo non idonei al cisplatino con un tasso di morbilità accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase II a singolo centro, a braccio singolo per esplorare se la chemioembolizzazione aumenta la sopravvivenza libera da progressione e/o globale in una sottopopolazione di pazienti affetti da cancro della testa e del collo non idonei al cisplatino con un tasso di morbilità accettabile negli Stati Uniti. Chemioembolizzazione servirà come terapia adiuvante eseguita in aggiunta alla radioterapia standard e alla chemio e/o immunoterapia. All'interno dell'UAB, gli investigatori prevedono di reclutare 48 pazienti per attuare l'intervento, entro un periodo di due anni. La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata a 3, 6 e 24 mesi (se disponibile) dopo l'intervento, che è determinata sulla base dei risultati dell'imaging di follow-up della testa e del collo (TC o MRI) interpretato da un radiologo non coinvolto nello studio, per standard di cura. La sopravvivenza globale sarà riportata dal team di oncologia dei pazienti su base mensile. Gli endpoint dello studio costituiranno la base del confronto tra PFS e OS rispetto agli esiti storici in una coorte simile di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • 2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • 3.Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • 4.Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • 5.Possibilità di sottoporsi a chemioembolizzazione
  • 6. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo al momento della chemioembolizzazione
  • 7.Non idoneo al platino come determinato dalla presenza di nefropatia, neuropatia o otopatia di grado I CTS e/o performance status ECOG 2+.
  • 8. Pianificare di sottoporsi a radiazioni standard di cura e chemio e/o immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a chemioembolizzazione
  • 2. Trattamento con un farmaco sperimentale concorrente o sperimentazione di intervento che non consente la chemioembolizzazione adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioembolizzazione
La sospensione intra-arteriosa di cisplatino 150-300 mg viene infusa nel peduncolo(i) tumorale(i)
Droga: Cisplatino
I soggetti saranno ammessi all'UAB Heart and Vascular Center, premedicato con 24 mg Ondansetron IV, 500 mg Prednisolone IV e 1,5 L NaCl con 20 meq KCl IV. L'agente chemioembolico viene preparato nella farmacia HVC ricostituendo 300 mg di cisplatino liofilizzato in 60 mL di NaCl allo 0,9%. I soggetti vengono posti in anestesia nella sala angiografica. Il sito di accesso viene preparato e drappeggiato in modo sterile, quindi l'arteria femorale viene cateterizzata utilizzando un catetere 5-French contenente un microcatetere coassiale. Dopo la visualizzazione superselettiva del vaso che alimenta il tumore, un microcatetere viene fatto avanzare nel vaso bersaglio e infuso con 150 mg m2 di cisplatino in 45-60 mL di NaCl in 30-60 secondi. 10 secondi dopo l'inizio dell'infusione, vengono somministrati EV 9 g di tiosolfato di sodio per neutralizzare il cisplatino sistemico. Viene quindi eseguito un angiogramma post-infusione per valutare l'adeguatezza dell'embolizzazione. Il catetere viene rimosso e il sito dell'arteriotomia chiuso con una sutura sottocutanea.
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo dal giorno della procedura di chemio-embolizzazione in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora. La sopravvivenza cumulativa libera da progressione per tutti i pazienti sarà calcolata con il metodo Kaplan-Meier, comprese le stime puntuali della sopravvivenza libera da progressione e gli intervalli di confidenza al 95%, valutati durante un periodo di sei mesi di follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sebbene la sopravvivenza globale sia correlata all'endpoint primario (sopravvivenza libera da progressione), sarà misurata indipendentemente dalla sopravvivenza libera da progressione. La sopravvivenza globale è definita per tutti i pazienti e misurata dal momento del trattamento fino al decesso o alla fine dello studio.
2 anni
Valutare il sanguinamento orofaringeo
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno tabulate le visite mediche richieste da un nuovo sanguinamento orofaringeo che si verifica dopo chemioembolizzazione. La sopravvivenza libera da sanguinamento cumulativa per tutti i pazienti sarà calcolata con il metodo Kaplan-Meier, comprese le stime puntuali della sopravvivenza libera da sanguinamento e gli intervalli di confidenza al 95%, valutati durante un periodo di sei mesi di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse Jones, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300006231
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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