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Combinazione di DPMAS e EP a basso volume per pazienti con ACLF correlato all'HBV

26 novembre 2024 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma con scambio sequenziale di plasma a basse dosi in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B: uno studio prospettico di coorte

Questo studio ha lo scopo di indagare sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma con scambio plasmatico sequenziale a basse dosi nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) correlata al virus dell'epatite b (HBV) è una condizione grave con un alto tasso di mortalità in Cina. Ma mancano ancora terapie efficaci nel trattamento dell'ACLF correlato all'HBV, ad eccezione del trapianto di fegato. I trattamenti con sistemi di supporto del fegato non bioartificiali possono essere efficaci sulla base di precedenti dati clinici. Lo scambio di plasma (PE) e il doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) sono due modi comuni nella pratica clinica. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento combinato di DPMAS e EP a basso volume in pazienti con ACLF correlato all'HBV. Questo studio sarà completato in 6 centri medici. Duecento pazienti con ACLF correlato all'HBV arruolati in questo studio sono divisi in gruppo di prova (DPMAS, EP a basso volume e trattamento medico interno completo) e gruppo di controllo (trattamento medico interno completo). I sintomi, i segni, i risultati dei test di laboratorio, gli eventi avversi, i tassi di mortalità vengono registrati dal basale del trattamento a 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liang Peng, Doctor
  • Numero di telefono: +8613533978874
  • Email: pzp33@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenxiong Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +8613760783281
  • Email: xwx1983@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico ha incluso pazienti con diagnosi di HBV-ACLF presso il Dipartimento di malattie infettive, il terzo ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen (provincia di Guangdong, Cina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di infezione da virus dell'epatite B cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo > 0,5 anni);
  2. Età dai 18 ai 65 anni;
  3. Diagnosi clinica di insufficienza epatica (livello sierico di bilirubina totale > 10 volte il limite superiore della norma; attività del tempo di protrombina <40% e ≥20%, o rapporto internazionale del tempo di protrombina ≤ 2,6 e > 1,5);
  4. Piastrine > 50*10 E9/L.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni; infarto instabile per eventi cardio-cerebrovascolari;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo o trapianto;
  7. Complicanze gravi tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale;
  8. I pazienti non possono seguire;
  9. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sistema di supporto del fegato artificiale
100 pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma, lo scambio di plasma a basso volume e un trattamento medico interno completo
Altro: Sistema di supporto del fegato artificiale
I pazienti riceveranno un trattamento del doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) e scambio plasmatico a basso volume (PE) per tre volte e un trattamento medico interno completo. Il volume di adsorbimento del plasma in DPMAS è di 5000~6000 millilitri. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato nel PE è di 1000 millilitri.
Gruppo di trattamento medico completo
100 pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento medico interno completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di mortalità o trapianto di fegato al follow-up di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello per la variazione del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio MELD a 12 settimane dopo il trattamento. Punteggio MELD = 9,57 × loge(creatinina mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PL13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i risultati e le conclusioni di questa sperimentazione clinica saranno pubblicati in occasione di conferenze accademiche o su riviste.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a pliang@mail.sysu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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