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Combinazione di DPMAS e EP a basso volume per pazienti con ACLF correlato all'HBV

26 novembre 2024 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma con scambio sequenziale di plasma a basse dosi in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B: uno studio prospettico di coorte

Questo studio ha lo scopo di indagare sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma con scambio plasmatico sequenziale a basse dosi nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) correlata al virus dell'epatite b (HBV) è una condizione grave con un alto tasso di mortalità in Cina. Ma mancano ancora terapie efficaci nel trattamento dell'ACLF correlato all'HBV, ad eccezione del trapianto di fegato. I trattamenti con sistemi di supporto del fegato non bioartificiali possono essere efficaci sulla base di precedenti dati clinici. Lo scambio di plasma (PE) e il doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) sono due modi comuni nella pratica clinica. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento combinato di DPMAS e EP a basso volume in pazienti con ACLF correlato all'HBV. Questo studio sarà completato in 6 centri medici. Duecento pazienti con ACLF correlato all'HBV arruolati in questo studio sono divisi in gruppo di prova (DPMAS, EP a basso volume e trattamento medico interno completo) e gruppo di controllo (trattamento medico interno completo). I sintomi, i segni, i risultati dei test di laboratorio, gli eventi avversi, i tassi di mortalità vengono registrati dal basale del trattamento a 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liang Peng, Doctor
  • Numero di telefono: +8613533978874
  • Email: pzp33@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenxiong Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +8613760783281
  • Email: xwx1983@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico ha incluso pazienti con diagnosi di HBV-ACLF presso il Dipartimento di malattie infettive, il terzo ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-sen (provincia di Guangdong, Cina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di infezione da virus dell'epatite B cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo > 0,5 anni);
  2. Età dai 18 ai 65 anni;
  3. Diagnosi clinica di insufficienza epatica (livello sierico di bilirubina totale > 10 volte il limite superiore della norma; attività del tempo di protrombina <40% e ≥20%, o rapporto internazionale del tempo di protrombina ≤ 2,6 e > 1,5);
  4. Piastrine > 50*10 E9/L.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni; infarto instabile per eventi cardio-cerebrovascolari;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo o trapianto;
  7. Complicanze gravi tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale;
  8. I pazienti non possono seguire;
  9. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sistema di supporto del fegato artificiale
100 pazienti in questo gruppo riceveranno il trattamento del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma, lo scambio di plasma a basso volume e un trattamento medico interno completo
Altro: Sistema di supporto del fegato artificiale
I pazienti riceveranno un trattamento del doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) e scambio plasmatico a basso volume (PE) per tre volte e un trattamento medico interno completo. Il volume di adsorbimento del plasma in DPMAS è di 5000~6000 millilitri. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato nel PE è di 1000 millilitri.
Gruppo di trattamento medico completo
100 pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento medico interno completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità o trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di mortalità o trapianto di fegato al follow-up di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello per la variazione del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio MELD a 12 settimane dopo il trattamento. Punteggio MELD = 9,57 × loge(creatinina mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i risultati e le conclusioni di questa sperimentazione clinica saranno pubblicati in occasione di conferenze accademiche o su riviste.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a pliang@mail.sysu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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