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Medicina di precisione per i tumori del fegato con risonanza magnetica quantitativa e sequenziamento dell'intero genoma (Precision1)

27 maggio 2026 aggiornato da: Perspectum

Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale, di coorte per determinare l'impatto della diagnostica integrata utilizzando la risonanza magnetica quantitativa, il sequenziamento dell'intero genoma e la patologia digitale sulla gestione del paziente previsto per i pazienti con cancro al fegato sottoposti a resezione epatica.

I partecipanti con carcinoma epatico primario o secondario saranno reclutati da Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust a Basingstoke o Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust a Oxford. L'incidenza di tumori epatici curabili è in aumento a livello globale, guidata da obesità, epatite virale e metastasi da tumori del colon-retto. I tassi di sopravvivenza possono essere migliorati con un'assegnazione ottimizzata delle opzioni terapeutiche, tra cui resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza, embolizzazione, chemioterapia e terapie molecolari mirate (inclusa l'immunoterapia).

La motivazione principale di questo studio è aiutare i pazienti ad accedere alle combinazioni terapeutiche più adatte, basate sull'integrazione di dati clinici, radiologici e genomici. Un simile approccio integrato, che integra radiologia e patologia, ha dimostrato di migliorare i risultati nella cura del cancro al seno. L'analisi patologica dettagliata del campione chirurgico dalla biopsia del carcinoma mammario fornisce un prezioso feedback al radiologo, stabilisce la completezza dell'intervento chirurgico e genera informazioni predittive per le decisioni terapeutiche. Il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) ha scoperto mutazioni cancerogene e il complesso profilo molecolare del cancro al fegato. In molti tumori solidi metastatici, il WGS è stato utilizzato per identificare una significativa popolazione di pazienti (31%) che presentava un biomarcatore che predice la sensibilità a un farmaco e mancava di biomarcatori di resistenza noti per lo stesso farmaco. Identificare quali pazienti possiedono mutazioni drogabili consentirà ai medici di prendere le decisioni terapeutiche ottimali. La prossima sfida è integrare WGS in una pratica clinica scalabile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'endpoint primario dello studio è una valutazione del numero di pazienti per i quali vengono forniti dati clinicamente utilizzabili dal sequenziamento dell'intero genoma.

Sulla base delle seguenti informazioni, mireremo a reclutare 200 pazienti da HHFT e prevediamo di osservare almeno un cambiamento del 25% nella gestione clinica prevista (con un intervallo di confidenza del 95%).

  • Uno studio recente che ha utilizzato analisi dell'intero genoma di tumori solidi metastatici ha identificato il 31% dei pazienti che presentano un biomarcatore che predice la sensibilità a un farmaco e non avevano alcun biomarcatore di resistenza noto per lo stesso farmaco.
  • L'endpoint primario può essere raggiunto solo con la prima visita dello studio, quindi non è previsto alcun abbandono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Pazienti presi in considerazione per resezione epatica per carcinoma epatico primario o secondario.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravidanza, pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato non fissato, frammenti metallici, tatuaggi estesi, grave claustrofobia).
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali i dati clinicamente utilizzabili sono forniti dal sequenziamento dell'intero genoma al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo sarà valutato in modo retrospettivo, con dati clinicamente utilizzabili definiti come dati che porterebbero un medico a scegliere un intervento medico diverso rispetto all'attuale standard di cura.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali LiverMultiScan fornisce dati clinicamente utilizzabili.
Lasso di tempo: 36 mesi
. Determinare l'utilità della risonanza magnetica multiparametrica quantitativa con LiverMultiScan per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
36 mesi
Correlazione dei risultati della patologia digitale derivata computazionalmente con le valutazioni del patologo umano del tessuto tumorale e non tumorale, insieme alla valutazione della variabilità intra e inter-valutatore.
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare i risultati della patologia digitale derivati ​​dal computer con le valutazioni dei patologi umani del tessuto tumorale e non tumorale.
36 mesi
Correlazione delle misurazioni RM di steatosi e fibroinfiammazione con patologia digitale e patologia umana.
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare le valutazioni istopatologiche del grasso epatico e della fibroinfiammazione con le metriche MRI quantitative (cT1, PDFF)
36 mesi
Prestazioni di WGS e LiverMultiScan per la previsione della durata della degenza postoperatoria in ospedale, della funzionalità epatica postoperatoria, della mortalità a 1 anno e dei tassi di recidiva.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i risultati a lungo termine, i tassi di recidiva e i modelli di recidiva dei pazienti in relazione all'imaging e al sequenziamento dell'intero genoma.
36 mesi
Percentuale di pazienti per i quali i biomarcatori utilizzabili della sensibilità ai farmaci sono identificati con WGS.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare se il sequenziamento dell'intero genoma consente una migliore stratificazione dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perspectum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/PR/0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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