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Medicina di precisione per i tumori del fegato con risonanza magnetica quantitativa e sequenziamento dell'intero genoma (Precision1)

27 maggio 2026 aggiornato da: Perspectum

Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale, di coorte per determinare l'impatto della diagnostica integrata utilizzando la risonanza magnetica quantitativa, il sequenziamento dell'intero genoma e la patologia digitale sulla gestione del paziente previsto per i pazienti con cancro al fegato sottoposti a resezione epatica.

I partecipanti con carcinoma epatico primario o secondario saranno reclutati da Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust a Basingstoke o Oxford University Hospitals NHSFoundation Trust a Oxford. L'incidenza di tumori epatici curabili è in aumento a livello globale, guidata da obesità, epatite virale e metastasi da tumori del colon-retto. I tassi di sopravvivenza possono essere migliorati con un'assegnazione ottimizzata delle opzioni terapeutiche, tra cui resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza, embolizzazione, chemioterapia e terapie molecolari mirate (inclusa l'immunoterapia).

La motivazione principale di questo studio è aiutare i pazienti ad accedere alle combinazioni terapeutiche più adatte, basate sull'integrazione di dati clinici, radiologici e genomici. Un simile approccio integrato, che integra radiologia e patologia, ha dimostrato di migliorare i risultati nella cura del cancro al seno. L'analisi patologica dettagliata del campione chirurgico dalla biopsia del carcinoma mammario fornisce un prezioso feedback al radiologo, stabilisce la completezza dell'intervento chirurgico e genera informazioni predittive per le decisioni terapeutiche. Il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) ha scoperto mutazioni cancerogene e il complesso profilo molecolare del cancro al fegato. In molti tumori solidi metastatici, il WGS è stato utilizzato per identificare una significativa popolazione di pazienti (31%) che presentava un biomarcatore che predice la sensibilità a un farmaco e mancava di biomarcatori di resistenza noti per lo stesso farmaco. Identificare quali pazienti possiedono mutazioni drogabili consentirà ai medici di prendere le decisioni terapeutiche ottimali. La prossima sfida è integrare WGS in una pratica clinica scalabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG249NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'endpoint primario dello studio è una valutazione del numero di pazienti per i quali vengono forniti dati clinicamente utilizzabili dal sequenziamento dell'intero genoma.

Sulla base delle seguenti informazioni, mireremo a reclutare 200 pazienti da HHFT e prevediamo di osservare almeno un cambiamento del 25% nella gestione clinica prevista (con un intervallo di confidenza del 95%).

  • Uno studio recente che ha utilizzato analisi dell'intero genoma di tumori solidi metastatici ha identificato il 31% dei pazienti che presentano un biomarcatore che predice la sensibilità a un farmaco e non avevano alcun biomarcatore di resistenza noto per lo stesso farmaco.
  • L'endpoint primario può essere raggiunto solo con la prima visita dello studio, quindi non è previsto alcun abbandono.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Pazienti presi in considerazione per resezione epatica per carcinoma epatico primario o secondario.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravidanza, pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato non fissato, frammenti metallici, tatuaggi estesi, grave claustrofobia).
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali i dati clinicamente utilizzabili sono forniti dal sequenziamento dell'intero genoma al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 36 mesi
Questo sarà valutato in modo retrospettivo, con dati clinicamente utilizzabili definiti come dati che porterebbero un medico a scegliere un intervento medico diverso rispetto all'attuale standard di cura.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali LiverMultiScan fornisce dati clinicamente utilizzabili.
Lasso di tempo: 36 mesi
. Determinare l'utilità della risonanza magnetica multiparametrica quantitativa con LiverMultiScan per aiutare il processo decisionale clinico nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
36 mesi
Correlazione dei risultati della patologia digitale derivata computazionalmente con le valutazioni del patologo umano del tessuto tumorale e non tumorale, insieme alla valutazione della variabilità intra e inter-valutatore.
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare i risultati della patologia digitale derivati ​​dal computer con le valutazioni dei patologi umani del tessuto tumorale e non tumorale.
36 mesi
Correlazione delle misurazioni RM di steatosi e fibroinfiammazione con patologia digitale e patologia umana.
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare le valutazioni istopatologiche del grasso epatico e della fibroinfiammazione con le metriche MRI quantitative (cT1, PDFF)
36 mesi
Prestazioni di WGS e LiverMultiScan per la previsione della durata della degenza postoperatoria in ospedale, della funzionalità epatica postoperatoria, della mortalità a 1 anno e dei tassi di recidiva.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i risultati a lungo termine, i tassi di recidiva e i modelli di recidiva dei pazienti in relazione all'imaging e al sequenziamento dell'intero genoma.
36 mesi
Percentuale di pazienti per i quali i biomarcatori utilizzabili della sensibilità ai farmaci sono identificati con WGS.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare se il sequenziamento dell'intero genoma consente una migliore stratificazione dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, Perspectum Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/PR/0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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