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Valutazione dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica delle lesioni retiniche nelle malattie infiammatorie intestinali

2 dicembre 2023 aggiornato da: Dina Tadros, Tanta University
Scopo dello studio: Registrare i cambiamenti vascolari che possono essere presenti nel segmento posteriore dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

uno studio prospettico su 30 pazienti affetti da IBD inviati dal reparto tropicale del Tanta University Hospital

-Saranno reclutati i dati demografici dei pazienti, ad esempio sesso, età, malattie sistemiche concomitanti. Saranno registrati i sintomi di presentazione, i risultati dell'esame fisico, i risultati di laboratorio e di imaging e il trattamento ricevuto per IBD. La valutazione accurata della gravità della malattia sarà effettuata dallo specialista in gastroenterologia.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmologico completo e imaging del fondo. L'imaging includerà la fotografia OCTA e del fondo oculare. L'OCTA verrà eseguito utilizzando cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Verranno selezionate scansioni maculari OCTA 6 x 6 mm di alta qualità e scansioni papillari 3 × 3 mm con un forte rapporto segnale-rumore e un'adeguata centratura rispettivamente sulla fovea e sulla testa del nervo ottico. La segmentazione sarà utilizzata per valutare le proiezioni del plesso retinico capillare superficiale e profondo oltre ai coriocapillari. Se vengono rilevati errori nella segmentazione, verrà eseguita la correzione manuale. Il plesso capillare retinico superficiale (SCP) sarà delineato con un confine interno alla membrana limitante interna (ILM) e un confine esterno 10 µm all'interno dello strato plessiforme interno (IPL). Il plesso capillare retinico profondo (DCP) sarà segmentato con un confine interno a 10 µm all'interno dell'IPL e un confine esterno a 10 µm sotto lo strato plessiforme esterno (OPL).

La metrica della densità del vaso dall'angiogramma OCT enface sarà utilizzata come indicatore della perfusione retinica maculare e papillare. L'analisi della densità dei vasi (VD) calcola la percentuale di area occupata dalla vascolarizzazione rilevata da OCTA in un'area misurata. Saranno calcolati i vuoti di flusso dei coriocapillari per valutare la circolazione dei coriocapillari

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egitto, 31515
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
          • Dina Tadros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio prospettico su 30 pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale indirizzati dal dipartimento tropicale dell'ospedale universitario di Tanta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi o affetti da malattia cronica in trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oftalmologica recente.

    • Esami oftalmologici di bassa qualità.
    • Errori di rifrazione maggiori di + 3 o - 3 sferici.
    • Retinopatie come la retinopatia diabetica.
    • Qualsiasi tipo di degenerazione retinica o distrofia retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo (1): Paziente con diagnosi di IBD senza trattamento ricevuto
Dispositivo: Osservazione
Registreremo i cambiamenti vascolari che seguono le malattie infiammatorie intestinali
Gruppo (2): Paziente con diagnosi di IBD e ha ricevuto un trattamento per lungo tempo
Dispositivo: Osservazione
Registreremo i cambiamenti vascolari che seguono le malattie infiammatorie intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti vascolari nel segmento posteriore dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 mese

L'OCTA verrà eseguito utilizzando cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Scansioni maculari OCTA 6 x 6 mm di alta qualità e scansione papillare 3 × 3 mm con forte rapporto segnale-rumore con adeguata centratura sulla fovea e sulla testa del nervo ottico La segmentazione sarà utilizzata per valutare le proiezioni del plesso retinico capillare superficiale e profondo in aggiunta alla coriocapillari. Il plesso capillare retinico superficiale (SCP) sarà delineato con un confine interno alla membrana limitante interna (ILM) e un confine esterno 10 µm all'interno dello strato plessiforme interno (IPL). Il plesso capillare retinico profondo (DCP) sarà segmentato con un confine interno a 10 µm all'interno dell'IPL e un confine esterno a 10 µm sotto lo strato plessiforme esterno (OPL).

La metrica della densità del vaso dall'angiogramma OCT enface come indicatore della perfusione retinica e papillare maculare.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34002/8/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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