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Valutazione dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica delle lesioni retiniche nelle malattie infiammatorie intestinali

2 dicembre 2023 aggiornato da: Dina Tadros, Tanta University
Scopo dello studio: Registrare i cambiamenti vascolari che possono essere presenti nel segmento posteriore dei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio prospettico su 30 pazienti affetti da IBD inviati dal reparto tropicale del Tanta University Hospital

-Saranno reclutati i dati demografici dei pazienti, ad esempio sesso, età, malattie sistemiche concomitanti. Saranno registrati i sintomi di presentazione, i risultati dell'esame fisico, i risultati di laboratorio e di imaging e il trattamento ricevuto per IBD. La valutazione accurata della gravità della malattia sarà effettuata dallo specialista in gastroenterologia.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oftalmologico completo e imaging del fondo. L'imaging includerà la fotografia OCTA e del fondo oculare. L'OCTA verrà eseguito utilizzando cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Verranno selezionate scansioni maculari OCTA 6 x 6 mm di alta qualità e scansioni papillari 3 × 3 mm con un forte rapporto segnale-rumore e un'adeguata centratura rispettivamente sulla fovea e sulla testa del nervo ottico. La segmentazione sarà utilizzata per valutare le proiezioni del plesso retinico capillare superficiale e profondo oltre ai coriocapillari. Se vengono rilevati errori nella segmentazione, verrà eseguita la correzione manuale. Il plesso capillare retinico superficiale (SCP) sarà delineato con un confine interno alla membrana limitante interna (ILM) e un confine esterno 10 µm all'interno dello strato plessiforme interno (IPL). Il plesso capillare retinico profondo (DCP) sarà segmentato con un confine interno a 10 µm all'interno dell'IPL e un confine esterno a 10 µm sotto lo strato plessiforme esterno (OPL).

La metrica della densità del vaso dall'angiogramma OCT enface sarà utilizzata come indicatore della perfusione retinica maculare e papillare. L'analisi della densità dei vasi (VD) calcola la percentuale di area occupata dalla vascolarizzazione rilevata da OCTA in un'area misurata. Saranno calcolati i vuoti di flusso dei coriocapillari per valutare la circolazione dei coriocapillari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egitto, 31515
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
          • Dina Tadros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio prospettico su 30 pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale indirizzati dal dipartimento tropicale dell'ospedale universitario di Tanta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa di nuova diagnosi o affetti da malattia cronica in trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oftalmologica recente.

    • Esami oftalmologici di bassa qualità.
    • Errori di rifrazione maggiori di + 3 o - 3 sferici.
    • Retinopatie come la retinopatia diabetica.
    • Qualsiasi tipo di degenerazione retinica o distrofia retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (1): Paziente con diagnosi di IBD senza trattamento ricevuto
Registreremo i cambiamenti vascolari che seguono le malattie infiammatorie intestinali
Gruppo (2): Paziente con diagnosi di IBD e ha ricevuto un trattamento per lungo tempo
Registreremo i cambiamenti vascolari che seguono le malattie infiammatorie intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti vascolari nel segmento posteriore dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 mese

L'OCTA verrà eseguito utilizzando cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Scansioni maculari OCTA 6 x 6 mm di alta qualità e scansione papillare 3 × 3 mm con forte rapporto segnale-rumore con adeguata centratura sulla fovea e sulla testa del nervo ottico La segmentazione sarà utilizzata per valutare le proiezioni del plesso retinico capillare superficiale e profondo in aggiunta alla coriocapillari. Il plesso capillare retinico superficiale (SCP) sarà delineato con un confine interno alla membrana limitante interna (ILM) e un confine esterno 10 µm all'interno dello strato plessiforme interno (IPL). Il plesso capillare retinico profondo (DCP) sarà segmentato con un confine interno a 10 µm all'interno dell'IPL e un confine esterno a 10 µm sotto lo strato plessiforme esterno (OPL).

La metrica della densità del vaso dall'angiogramma OCT enface come indicatore della perfusione retinica e papillare maculare.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34002/8/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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