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AYStudio attivo! Un intervento di attività di salute fisica

11 maggio 2023 aggiornato da: Lucas Carr
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento di attività fisica di salute mobile (mHealth) di 6 settimane tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro (AYA) in cura presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento di attività fisica di salute mobile (mHealth) di 6 settimane tra adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro (AYA) in cura presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. I partecipanti idonei riceveranno un monitor di attività Fitbit e l'accesso all'intervento di attività fisica mHealth per 6 settimane. L'intervento includerà regolari messaggi motivazionali per incoraggiare l'attività, un thread sui social media per fornire supporto sociale e una serie di divertenti gare virtuali a piedi. I sopravvissuti al cancro AYA tra i 13 ei 39 anni sono invitati a partecipare e l'impatto di questo intervento sarà testato per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro maschi e femmine
  • Diagnosticato tra i 13 e i 39 anni
  • Attualmente 3-24 mesi dopo il trattamento (o in terapia di mantenimento)
  • Ricezione di cure di sopravvivenza presso HCCC/UIHC
  • In remissione
  • Fisicamente in grado di camminare senza limitazioni
  • Possiedi uno smartphone con un piano dati in grado anche di ricevere e inviare SMS
  • In grado di comprendere l'inglese e fornire assenso/consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente incapace di camminare senza limitazioni
  • Ricevere attivamente cure per il cancro
  • Non possiede uno smartphone con un piano dati
  • Compromissione visiva o cognitiva che causa l'impossibilità di leggere, completare o firmare il modulo di consenso e il sondaggio
  • Partecipanti con diagnosi di cancro alla tiroide (a causa di differenze negli effetti fisici, psicologici, emotivi e sociali)
  • Presenza di un disturbo psichiatrico non gestito/instabile o ideazione/attuazione suicidaria nei 12 mesi precedenti
  • Attualmente soddisfa i requisiti di attività fisica secondo le linee guida dell'American Cancer Society (150 o più minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno un monitor di attività Fitbit e l'accesso all'intervento di attività fisica mHealth per 6 settimane. L'intervento includerà regolari messaggi motivazionali per incoraggiare l'attività, un thread sui social media per fornire supporto sociale e una serie di divertenti gare virtuali a piedi.
Comportamentale: mHealth attività di intervento
I partecipanti idonei riceveranno un monitor di attività Fitbit e l'accesso al nostro intervento di attività fisica mHealth per 6 settimane. L'intervento includerà regolari messaggi motivazionali per incoraggiare l'attività, un thread sui social media per fornire supporto sociale e una serie di divertenti gare virtuali a piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: I passi giornalieri saranno misurati ogni giorno dell'intervento per 7 settimane
Numero di passi compiuti al giorno in ogni giorno dell'intervento
I passi giornalieri saranno misurati ogni giorno dell'intervento per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fatica PROMIS
Lasso di tempo: Variazione della fatica nell'arco di 7 settimane
Scala di 8 elementi, il punteggio più basso è migliore
Variazione della fatica nell'arco di 7 settimane
PROMESSA Scala del dolore
Lasso di tempo: Variazione del dolore nell'arco di 7 settimane
Scala di 8 elementi, il punteggio più basso è migliore
Variazione del dolore nell'arco di 7 settimane
PROMIS Scala delle funzioni fisiche
Lasso di tempo: Cambiamento della funzione fisica nell'arco di 7 settimane
Scala di 8 elementi, il punteggio più basso è migliore
Cambiamento della funzione fisica nell'arco di 7 settimane
Scala di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Variazione della depressione nell'arco di 7 settimane
Scala di 8 elementi, il punteggio più basso è migliore
Variazione della depressione nell'arco di 7 settimane
Scala dell'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia nell'arco di 7 settimane
Scala di 8 elementi, il punteggio più basso è migliore
Variazione dell'ansia nell'arco di 7 settimane
Esercitare l'efficacia dell'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Variazione dell'efficacia autoregolatoria dell'esercizio nell'arco di 7 settimane
Scala di 20 elementi, il punteggio più alto è migliore
Variazione dell'efficacia autoregolatoria dell'esercizio nell'arco di 7 settimane
Supporto sociale per l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica del supporto sociale per l'esercizio fisico per 7 settimane
Scala di 13 elementi, il punteggio più alto è migliore
Modifica del supporto sociale per l'esercizio fisico per 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lucas Carr

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucas Carr, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201907702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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