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Studio esplorativo: per valutare la mutandina MOBIDERM in pazienti con linfedema pelvico e/o genitale (OLYMPY)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Thuasne

Studio esplorativo per valutare i benefici clinici di indossare la mutandina MOBIDERM in pazienti con linfedema pelvico e/o genitale: Studio OLYMPY

Il linfedema (LO) è una condizione cronica e invalidante che influisce sulla qualità della vita. Questa patologia ha un impatto fisico, psicologico, sociale e professionale. Il linfedema pelvico o genitale (LP/LG) è il risultato di una disfunzione del sistema linfatico nell'area genitale che può verificarsi a seguito di interventi chirurgici, radioterapia, tumori, infezioni che interessano i linfonodi inguinali o le relative vie linfatiche (LP/LG secondario) . I tumori urogenitali sono la principale causa di LP/LG secondario. È difficile avere una stima accurata della prevalenza di LP/LG. LP/LG può essere doloroso, l'edema molto voluminoso e disarmonico. Il paziente sta affrontando notevoli difficoltà fisiche e psicologiche. Il volume del linfedema può essere importante, causare disagio, sfregamento durante la deambulazione o durante l'attività fisica, interrompere la vita quotidiana e può costituire un grave handicap.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste un trattamento di riferimento validato per questi linfedemi e sono disponibili poche raccomandazioni da parte delle autorità competenti o delle società accademiche. Non esiste una soluzione disponibile sul mercato che copra tutte le esigenze e le aspettative dei pazienti e degli operatori sanitari.

Il Panty MOBIDERM è un'ortesi compressiva pelvica standard che dovrebbe promuovere il drenaggio linfatico, quindi ridurre il volume dell'edema e contribuire a un miglioramento generale della qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi - Service Maladies Vasculaires
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Cognacq-Jay - unité de lymphologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU TOULOUSE - service médecine vasculaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema pelvico o genitale primario o secondario di stadio II o III secondo i criteri definiti dalla International Society of Lymphology.
  • Paziente con disagio correlato al linfedema
  • Presenza del segno di Stemmer se applicabile
  • Paziente con morfologia compatibile con le 6 taglie del Panty MOBIDERM (Circonferenza pelvica minima e massima: 88 e 129 cm rispettivamente)
  • Paziente che ha dato il consenso firmato, informato e volontario prima di qualsiasi intervento nello studio
  • Paziente iscritto al regime Generale della Previdenza Sociale o coperto da un analogo sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o donna in età fertile senza contraccezione
  • Paziente con intervento chirurgico della piccola pelvi o dei genitali eseguito negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione o qualsiasi intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio
  • Paziente con idrocele
  • Paziente sottoposto a terapia di riduzione intensiva per linfedema degli arti inferiori nell'ultimo mese
  • Paziente con controindicazione alla compressione, come infezione non trattata, irritazione cutanea, trombosi recente (< 3 mesi), arteriopatia obliterante degli arti inferiori con indice di pressione sistolica < 0,6, phlegmatia coerulea dolens (flebite blu dolorosa con compressione arteriosa) in la zona della coscia
  • Paziente con insufficienza cardiaca scompensata
  • Paziente con nota allergia ai componenti utilizzati nel Panty
  • Paziente con cancro non trattato o scampato
  • Paziente con postectomia negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente con edema significativo localizzato solo alle piccole labbra
  • Paziente con disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici incompatibili con il corretto follow-up di uno studio clinico
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana che incidono sui principali criteri di giudizio
  • Il paziente non può essere seguito per 12 settimane
  • Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica francese, o soggetto oggetto di una misura legale di protezione o abilitato a esprimere liberamente il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MOBIDERM Gruppo mutandine

Gruppo mutandine MOBIDERM :

Tutti i pazienti indosseranno il dispositivo Panty MOBIDERM per 12 settimane, giorno e notte consigliati. Si consiglia inoltre di indossare un'imbottitura rimovibile in aggiunta alla mutandina.
Dispositivo: MOBIDERM Gruppo mutandine

Nel gruppo MOBIDERM Panty, i pazienti indossano il MOBIDERM Panty durante il giorno e la notte per 3 mesi con la possibilità di aggiungere il PAD.

Il protocollo prevede 3 visite.

La visita 1 al giorno 0, corrispondente alla visita di inclusione, comprende la consegna del dispositivo e alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali).

Visita 2 a 30 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche ed evoluzione del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali, sicurezza, compliance).

Visita 3 a 90 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni cliniche (esame clinico, caratteristiche ed evoluzione del linfedema, autoquestionari, valutazione del dolore, dati perimetrali, sicurezza, compliance).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL): opinione del paziente su Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: 90 giorni

L'impressione del paziente sul cambiamento complessivo è misurata dall'opinione del paziente sul questionario Global Impression of Change. La scala ha 7 livelli di risposta:

"nessun cambiamento o condizione è peggiorata" che è il peggior risultato (= 1 punto) "quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento" (= 2 punti); "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente" (= 3 punti); "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza" (= 4 punti); "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente" (= 5 punti); "meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile (=6 punti) "Molto meglio, e un miglioramento considerevole che ha fatto tutta la differenza" (=7 punti) Il punteggio più alto corrisponde al miglioramento maggiore nella qualità della vita.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL): auto-questionario Lymphedema Quality of Life Inventory (LyQLI)
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90

L'evoluzione della qualità della vita è misurata dall'autoquestionario del Linfedema Quality of life Inventory. Questo strumento è concepito come un questionario compilato dal paziente.

Comprende 45 articoli. Quarantuno item sono divisi in tre domini multi-item: fisico (12 domande), psicosociale (16 domande) e pratico (13 domande).

Per ogni item, l'impatto del linfedema nelle ultime 4 settimane è valutato su una scala Likert a 4 punti (0: Nessuno, 1: Poco, 2: Abbastanza, 3: Molto). I punteggi sono presentati come media per ogni dominio, che vanno da 0,0 a 3,0. Un punteggio più alto indica una QoL inferiore. Il questionario comprende anche quattro domande globali, di cui l'item 44 valuta l'esperienza complessiva del linfedema e l'item 45 la qualità complessiva della vita, entrambe su una scala Likert a 4 punti che va da 0:Molto cattivo a 3:Molto buono. Un punteggio più alto indica una QoL più alta.
giorno : 0, 30, 90
Gonfiore, tensione, disagio e sensazione di pesantezza: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90
L'evoluzione di gonfiore, tensione, disagio, sensazione di pesantezza è misurata da una scala analogica visiva: 0 corrisponde a nessun disagio/nessun problema (risultato migliore) e 10 al massimo disagio/problema massimo (risultato peggiore)
giorno : 0, 30, 90
Impatto del linfedema sulla vita sessuale: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90
L'impatto del linfedema sulla vita sessuale dei pazienti è misurato da una scala analogica visiva: 0 corrisponde a nessun disagio (risultato migliore) e 10 al massimo disagio che impedisce la relazione sessuale (risultato peggiore)
giorno : 0, 30, 90
Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90
L'evoluzione del dolore è misurata dalla VAS: 0 corrisponde a nessun dolore e 10 al massimo dolore.
giorno : 0, 30, 90
Qualità del sonno: auto-questionario di Jenkins
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90

L'evoluzione della qualità del sonno è misurata dall'auto-questionario di Jenkins. Questa scala è composta da quattro domande sulla qualità del sonno.

Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 5 (0=nessuno; 1= 1-3 giorni; 2 = 4-7 giorni; 3 = 8-14 giorni; 4 = 15-21 giorni; 5 = 22-31 giorni). punteggio corrisponde a una cattiva qualità del sonno.
giorno : 0, 30, 90
Opinione dei medici sul cambiamento delle condizioni di salute del paziente (Clinical Global Impression -Improvement)
Lasso di tempo: giorno : 30, 90

L'opinione dei medici sul cambiamento delle condizioni di salute del paziente a causa del linfedema è misurata dal questionario Clinical Global Impression - Improvement. La scala ha 7 livelli di risposta da "molto fortemente migliorato" che è il risultato migliore (= 1 punto) a "molto fortemente aggravato" che è il peggior risultato (= 7 punti). I livelli intermedi sono: " Significativamente migliorato "(= 2 punti); "Leggermente migliorato" (= 3 punti) ; "Nessun miglioramento" (=4 punti); "Leggermente peggiorato" (=5 punti) ; "Seriamente peggiorato" (= 6 punti).

Il punteggio più alto corrisponde alla maggiore compromissione della qualità della vita.
giorno : 30, 90
Caratteristica del linfedema pelvico: Punteggio del linfedema genitale (GLS)
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90

L'evoluzione delle caratteristiche del linfedema pelvico viene misurata mediante questionario GLS comprendente diversi campi (sensazione di pesantezza, sensazione di tensione, gonfiore, disturbi urinari, papillomatosi linfatica, linforrea genitale) e tramite fotografie.

(0= assenza del sintomo, 1 o 2 = presenza del sintomo)
giorno : 0, 30, 90
Perimetria del linfedema pelvico/genitale solo per gli uomini: strumento Whitaker
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90

L'evoluzione del linfedema pelvico/genitale viene misurata mediante misure perimetrali secondo lo strumento di Whitaker:

Misura A: metà dello scroto Misura B: misura del collo scrotale Misura C: lunghezza dello scroto
giorno : 0, 30, 90
Giorno e Notte Adeguamento al trattamento
Lasso di tempo: giorno : 30,90
La compliance al trattamento è segnalata dal medico nei Case Report Form elettronici (eCRF) secondo il diario del paziente. La conformità viene misurata calcolando il numero di giorni e notti corrispondenti all'uso del dispositivo. Il tempo medio di utilizzo è: Intero giorno/notte, >50% del giorno/notte,
giorno : 30,90
Soddisfazione del dispositivo: autoquestionario specifico
Lasso di tempo: Giorno: 30

Soddisfazione del paziente e del medico riguardo a MOBIDERM Panty attraverso un questionario di soddisfazione. Questo questionario è incentrato sul posizionamento del prodotto e sul comfort.

Queste sono variabili qualitative; non c'è punteggio.
Giorno: 30
Sicurezza: effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90
Il numero e il tipo di effetti avversi da dispositivo (ADE) gravi e non gravi sono riportati durante tutto lo studio.
giorno : 0, 30, 90
Qualità della vita (QoL): questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: giorno : 0, 30, 90

L'evoluzione della qualità della vita è misurata dal questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (il livello 1 è codificato come '1'), problemi lievi (il livello 2 è codificato come '2'), problemi moderati (il livello 3 è codificato come '3'), problemi gravi (Il livello 4 è codificato come "4") e problemi estremi (il livello 5 è codificato come "5"). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS è misurato da VAS : 100 corrisponde alla migliore salute e 0 alla peggiore salute.
giorno : 0, 30, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thuasne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SANDRINE MESTRE, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC31
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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