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Applicazione clinica della proteina di attivazione dei fibroblasti PET/MRI nella fibrosi epatica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Applicazione clinica della proteina di attivazione dei fibroblasti PET/MRI per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica. L'attivazione delle cellule stellate epatiche (HSC) è un collegamento chiave nello sviluppo fisiopatologico della fibrosi epatica. Nel tessuto epatico umano, la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è stata espressa solo nelle HSC e nei fibroblasti attivi, ma non nelle HSC statiche. Pertanto, la FAP è diventata un bersaglio eccellente per la diagnosi e il trattamento della fibrosi epatica. Recentemente, gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti marcati con radionuclidi (FAPI) come nuovo tracciante di positroni hanno dimostrato di essere efficaci per rilevare vari tipi di cancro. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/CT con gallio-68 (68Ga) -FAPI per visualizzare i pazienti con o sospettati di fibrosi epatica, l'obiettivo è esplorare il valore di 68Ga-FAPI ibrida PET/MR e PET/CT nella fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi epatica è un passaggio chiave nello sviluppo di varie malattie epatiche croniche (epatite virale, malattia epatica alcolica, malattia epatica grassa non alcolica, malattia epatica autoimmune, ecc.) alla cirrosi e un legame importante che influenza la prognosi della malattia epatica cronica . La fibrosi è istologicamente reversibile e la fibrosi epatica precoce può ancora essere invertita per riportare il tessuto epatico alla normalità. Tuttavia, a causa della mancanza di specifici sintomi iniziali e di accurati metodi diagnostici non invasivi, l'insorgenza della fibrosi epatica è insidiosa. La maggior parte dei pazienti ha sviluppato cirrosi epatica e/o carcinoma epatocellulare al momento della diagnosi e alcuni richiedono persino il trapianto di fegato. Se la fibrosi epatica può essere diagnosticata con precisione e trattata precocemente, la prognosi della malattia epatica cronica può essere migliorata.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce uno strumento prezioso per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica. L'attivazione delle cellule stellate epatiche (HSC) è un collegamento chiave nello sviluppo fisiopatologico della fibrosi epatica. Nel tessuto epatico umano, la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è stata espressa solo nelle HSC e nei fibroblasti attivi, ma non nelle HSC statiche. Pertanto, la FAP è diventata un bersaglio eccellente per la diagnosi e il trattamento della fibrosi epatica. Recentemente, gli inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti marcati con radionuclidi (FAPI) come nuovo tracciante di positroni hanno dimostrato di essere efficaci per rilevare vari tipi di cancro. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno le apparecchiature di imaging più avanzate, PET/RM integrato e PET/CT con gallio-68 (68Ga) -FAPI per visualizzare i pazienti con o sospettati di fibrosi epatica, l'obiettivo è esplorare il valore di 68Ga-FAPI ibrida PET/MR e PET/CT nella fibrosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi epatica sospetta o diagnosticata o trattata.
  • I soggetti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • I pazienti si rifiutano di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR
Gli investigatori selezionano soggetti da pazienti con fibrosi lievr sospetta o diagnosticata o trattata per l'imaging PET/RM 68Ga-DOTA-FAPI.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/SIG
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/RM entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/TC entro 40-60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
Per 100 soggetti con fibrosi epatica sospetta o diagnosticata o trattata che hanno completato l'imaging PET/CT con 18F-FDG, i risultati della diagnosi e della stadiazione di PET/MR, PET/TC con 68Ga-DOTA-FAPI saranno confrontati con l'elastografia transitoria (TE), la patologia , risultato clinico e di follow-up.
2 anni
Correlazione dei parametri PET/MR 68Ga-DOTA-FAPI e progressione della fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare la correlazione tra i parametri visualizzati da 68Ga-DOTA-FAPI PET/MR e la stadiazione patologica della fibrosi epatica, i punteggi sierologici, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XLan-0507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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