Studio dell'ampion nebulizzato per il trattamento di pazienti adulti COVID-19 con distress respiratorio

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni.
2. Diagnosi di COVID-19, valutata mediante test PCR che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 o sospetta diagnosi di COVID-19 basata su risultati clinici radiologici.

3. Distress respiratorio come evidenziato da almeno due dei seguenti:

   • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.)
   • Registrazione di SpO2 ≤ 90% o il paziente necessita di ossigeno supplementare per mantenere una SpO2 ≥ 90%
   • Richiede ossigeno supplementare
   • Diagnosi di ARDS lieve, moderata o grave secondo la definizione di Berlino
4. Deve essere disponibile un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

1. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
2. Il paziente dispone di un ordine di non rianimazione (DNR) o di non intubazione (DNI)
3. Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).
4. Il paziente è in terapia immunosoppressiva cronica.
5. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio.
6. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
7. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
8. Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi i trattamenti per COVID-19 approvati dalla FDA tramite accesso esteso o uso compassionevole).
9. Prolungamento dell'intervallo QT basale.