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Studio dell'ampion nebulizzato per il trattamento di pazienti adulti COVID-19 con distress respiratorio

18 marzo 2022 aggiornato da: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Uno studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ampion nebulizzato negli adulti con insufficienza respiratoria secondaria all'infezione da COVID-19

Questo è uno studio randomizzato di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ampion nebulizzato nel migliorare il decorso clinico e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 che hanno difficoltà respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di COVID-19, valutata mediante test PCR che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 o sospetta diagnosi di COVID-19 basata su risultati clinici radiologici.

  3. Distress respiratorio come evidenziato da almeno due dei seguenti:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.)
    • Registrazione di SpO2 ≤ 90% o il paziente necessita di ossigeno supplementare per mantenere una SpO2 ≥ 90%
    • Richiede ossigeno supplementare
    • Diagnosi di ARDS lieve, moderata o grave secondo la definizione di Berlino
  4. Deve essere disponibile un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  2. Il paziente dispone di un ordine di non rianimazione (DNR) o di non intubazione (DNI)
  3. Il paziente ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza renale cronica o significativa anomalia epatica (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).
  4. Il paziente è in terapia immunosoppressiva cronica.
  5. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio.
  6. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione) o agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
  7. La paziente ha conosciuto una gravidanza o sta attualmente allattando.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi i trattamenti per COVID-19 approvati dalla FDA tramite accesso esteso o uso compassionevole).
  9. Prolungamento dell'intervallo QT basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampione
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Biologico: Ampione
Ampion, nebulizzato per inalazione
Altro: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 5
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Giorno 5
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 5
Misure di efficacia per il miglioramento clinico utilizzando una scala ordinale a 8 punti: 0 = Non infetto, 1 = Ambulatorio senza limitazione dell'attività, 2 = Ambulatorio con limitazione dell'attività, 3 = Malattia lieve ospedalizzata, senza ossigeno, 4 = Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno supplementare, 5 = Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Malattia grave ospedalizzata, ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, 8 = Morte
Giorno 5
Stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Giorno 28
Misure di efficacia per il miglioramento clinico utilizzando una scala ordinale a 8 punti: 0 = Non infetto, 1 = Ambulatorio senza limitazione dell'attività, 2 = Ambulatorio con limitazione dell'attività, 3 = Malattia lieve ospedalizzata, senza ossigeno, 4 = Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno supplementare, 5 = Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, 6 = Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica, 7 = Malattia grave ospedalizzata, ventilazione più supporto d'organo aggiuntivo, 8 = Morte
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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