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ICNB per il dolore post-operatorio nella chirurgia del seno

7 dicembre 2020 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analisi dell'efficacia dei blocchi nervosi intercostali perioperatori ICNB per il controllo del dolore acuto postoperatorio nella chirurgia ricostruttiva del seno e nella mammoplastica

Gli autori condurranno questo studio per analizzare l'efficacia dei blocchi nervosi intercostali perioperatori (ICNB) nel ridurre il dolore acuto postoperatorio dopo chirurgia ricostruttiva del seno e mammoplastica e come influisce sulla durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Baptist Health Floyd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) 3 e inferiore.
  • Chirurgia mammaria bilaterale o unilaterale inclusa l'asportazione del cancro, la ricostruzione (impianto ed espansore), la chirurgia oncoplastica (<200 gm), l'aumento e la riduzione del seno, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano l'anestesia locale.
  • Pazienti che non possono ricevere anestesia locale.
  • Al di sotto dei 20 anni e al di sopra dei 70 anni.
  • Pazienti che richiedono un reintervento a causa di complicanze della mammoplastica o di un altro intervento chirurgico al seno.
  • Diabetici scarsamente controllati, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, aritmie, diagnosi di disturbo d'ansia bipolare e generalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Casi prospettici
Questi casi saranno reclutati in modo prospettico e riceveranno il blocco del nervo intercostale sul sito o sui siti operati. Iniezioni peri-operatorie di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% ciascuna, iniettate sulla 4a, 5a e 6a costola nel/i sito/i operato/i.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Vedi le descrizioni dei gruppi
Altri nomi:
  • Marcaine
Nessun intervento: Controlli retrospettivi
I controlli saranno raccolti in modo retrospettivo dalle revisioni dei grafici in cui il paziente non ha ricevuto un bloccante del nervo intercostale bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Subito dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
30 minuti dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
60 minuti dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
120 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
tempo di dimissione rispetto al tempo di completamento dell'intervento; Misurato in numero di giorni trascorsi in ospedale, cioè 1 giorno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.0781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori coinvolti nella sperimentazione avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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