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ICNB per il dolore post-operatorio nella chirurgia del seno

7 dicembre 2020 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Analisi dell'efficacia dei blocchi nervosi intercostali perioperatori ICNB per il controllo del dolore acuto postoperatorio nella chirurgia ricostruttiva del seno e nella mammoplastica

Gli autori condurranno questo studio per analizzare l'efficacia dei blocchi nervosi intercostali perioperatori (ICNB) nel ridurre il dolore acuto postoperatorio dopo chirurgia ricostruttiva del seno e mammoplastica e come influisce sulla durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Baptist Health Floyd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Reclutamento
        • Ambulatory Surgery Center, Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Christine M Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • HCCOC, Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Palazzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uzair Qazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rehan Zahid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA) 3 e inferiore.
  • Chirurgia mammaria bilaterale o unilaterale inclusa l'asportazione del cancro, la ricostruzione (impianto ed espansore), la chirurgia oncoplastica (<200 gm), l'aumento e la riduzione del seno, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano l'anestesia locale.
  • Pazienti che non possono ricevere anestesia locale.
  • Al di sotto dei 20 anni e al di sopra dei 70 anni.
  • Pazienti che richiedono un reintervento a causa di complicanze della mammoplastica o di un altro intervento chirurgico al seno.
  • Diabetici scarsamente controllati, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, aritmie, diagnosi di disturbo d'ansia bipolare e generalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi prospettici
Questi casi saranno reclutati in modo prospettico e riceveranno il blocco del nervo intercostale sul sito o sui siti operati. Iniezioni peri-operatorie di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% ciascuna, iniettate sulla 4a, 5a e 6a costola nel/i sito/i operato/i.
Droga: Bupivacaina cloridrato
Vedi le descrizioni dei gruppi
Altri nomi:
  • Marcaine
Nessun intervento: Controlli retrospettivi
I controlli saranno raccolti in modo retrospettivo dalle revisioni dei grafici in cui il paziente non ha ricevuto un bloccante del nervo intercostale bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Subito dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
30 minuti dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
60 minuti dopo l'operazione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'operazione
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore confrontato tra casi e controlli, punteggio del dolore su scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
120 minuti dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
tempo di dimissione rispetto al tempo di completamento dell'intervento; Misurato in numero di giorni trascorsi in ospedale, cioè 1 giorno
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Collaboratori

Kleinert, Kutz and Associates
Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Baptist Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Palazzo, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori coinvolti nella sperimentazione avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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