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Uno studio (studio 2) per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di minociclina topica FMX103 1,5% nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale

16 dicembre 2020 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di minociclina topica FMX103 1,5% rispetto al veicolo nel trattamento della rosacea papulopustolosa facciale (FX2016-12)

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'efficacia e la sicurezza della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma topica FMX103 contenente l'1,5% di minociclina rispetto al veicolo, nel trattamento dei partecipanti con rosacea papulopustolosa facciale da moderata a grave . I partecipanti qualificati saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 (attivo: veicolo) per ricevere 1 dei seguenti 2 trattamenti:

  • Schiuma di minociclina FMX103 1,5%
  • Schiuma per veicoli

I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 2 trattamenti secondo il programma di randomizzazione. I partecipanti applicheranno (o avranno applicato) il farmaco in studio per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il farmaco in studio all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Sia lo sperimentatore che il partecipante saranno all'oscuro dell'identità del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti torneranno per le visite alle settimane 1, 4, 6, 8, 10 e 12. Le valutazioni di efficacia (conta delle lesioni infiammatorie e punteggio IGA) saranno eseguite alle settimane 4, 8 e 12 durante lo studio.

Nota: originariamente i due studi FX2016-11 e FX2016-12 sono stati presentati insieme nel modulo di registrazione del protocollo con un numero NCT (NCT03142451) e successivamente separati poiché i risultati sono stati analizzati separatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
771

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Foamix Investigational Site #244
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Foamix Investigational Site #249
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Foamix Investigational Site #251
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Foamix Investigational Site # 217
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Foamix Investigational Site #250
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Foamix Investigational Site #245
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Foamix Investigational Site #247
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • Foamix Investigational Site #252
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Foamix Investigational Site #246
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Foamix Investigational Site #248
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Investigational Site # 204
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Foamix Investigational Site #243
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Foamix Investigational Site # 210
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Foamix Investigational Site # 212
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Foamix Investigational Site # 224
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Foamix Investigational Site # 203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rosacea da moderata a grave (secondo il punteggio IGA) sull'area di trattamento del viso proposta composta da:

    1. Almeno 15 e non più di 75 papule e pustole facciali, escluse le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto;
    2. Non più di 2 noduli sul viso.
  2. Presenza o anamnesi di eritema e/o arrossamento del viso.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione della pelle e/o peli facciali eccessivi, sul viso che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
  2. Rinofima moderato o grave, teleangectasia densa (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca.
  3. Storia di ipersensibilità o allergia alla minociclina, a qualsiasi altra tetraciclina o a qualsiasi altro componente della formulazione.
  4. Rosacea oculare attiva (p. es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FMX103 1,5%
I partecipanti applicheranno la schiuma di minociclina FMX103 assegnata all'1,5% per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato.
Droga: Schiuma di minociclina FMX103 1,5%
Descrizione della forma di dosaggio: Schiuma contenente minociclina HCl 1,5%. Una volta al giorno l'applicazione di una quantità sufficiente di schiuma per coprire l'intero viso. Il massimo stimato è di 0,5 g di farmaco contenente 7,5 mg (1,5% attivo) di minociclina. I partecipanti applicheranno una piccola quantità di farmaco come uno strato sottile su tutte le aree del viso. I partecipanti devono applicare il farmaco all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 1 ora prima di coricarsi.
PLACEBO_COMPARATORE: Schiuma per veicoli
I partecipanti applicheranno la schiuma del veicolo assegnata per via topica una volta al giorno per 12 settimane come indicato.
Droga: Schiuma per veicoli
Descrizione della forma di dosaggio: Schiuma contenente schiuma per veicoli di minociclina. Una volta al giorno l'applicazione di una quantità sufficiente di schiuma per coprire l'intero viso. Il massimo stimato è di 0,5 g di prodotto farmaceutico contenente 0,0 mg (veicolo) di minociclina. I partecipanti applicheranno una piccola quantità di farmaco come uno strato sottile su tutte le aree del viso. I partecipanti devono applicare il farmaco all'incirca alla stessa ora ogni giorno, circa 1 ora prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento con Investigator Global Assessments (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 fasi (diminuzione) rispetto al giorno 0/basale.
Settimana 12
La variazione assoluta dal giorno 0/basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore al valore di riferimento meno il valore successivo al valore di riferimento. Pertanto, un cambiamento positivo riflette una riduzione del numero di lesioni.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 8
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al giorno 0/basale.
Settimana 4 e Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento IGA di almeno 2 gradi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. L'investigatore ha valutato la gravità globale della rosacea utilizzando la scala IGA. La scala va da 0 (chiaro): nessuna papula o pustola infiammatoria a 4 (grave): molte papule o pustole infiammatorie e fino a 2 noduli. Punteggi più alti indicavano un esito grave. Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di 2 gradi (diminuzione) del punteggio alla settimana 12 rispetto al giorno 0/basale.
Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al giorno 0/basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli.
Basale e settimana 12
La variazione assoluta dal giorno 0/basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Per determinare l'efficacia della schiuma di minociclina FMX103 1,5% applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane nel trattamento della rosacea. I conteggi delle lesioni includevano il numero di papule, pustole e noduli. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore al valore di riferimento meno il valore successivo al valore di riferimento. Pertanto, un cambiamento positivo riflette una riduzione del numero di lesioni.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0/basale fino al follow-up sulla sicurezza (4 settimane dopo la settimana 12 [visita finale])
Valutare la tollerabilità e la sicurezza della schiuma di minociclina topica applicata una volta al giorno per 12 settimane. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza durante o dopo la prima applicazione del farmaco in studio e prima dell'ultima applicazione del farmaco in studio più 3 giorni, essendo stato assente prima del trattamento o peggioramento relativo allo stato di pretrattamento.
Dal giorno 0/basale fino al follow-up sulla sicurezza (4 settimane dopo la settimana 12 [visita finale])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vyne Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX2016-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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