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Prendi 5 + Prova di controllo randomizzato con clip audio

4 agosto 2023 aggiornato da: Yale University

Allo Yale New Haven Hospital, i genitori del reparto postpartum ricevono un programma Take 5 per aiutare a formare e preparare i genitori alle strategie per gestire il pianto del loro bambino. Il pianto inconsolabile è una delle principali cause di trauma cranico da abuso (AHT) nei neonati e il programma Take 5 si è dimostrato efficace nel ridurre i tassi di AHT. Tuttavia, è anche importante esaminare nuovi modi per migliorare i programmi preventivi AHT per ottimizzare i risultati per i neonati. Lo scopo di questa proposta è determinare se l'aggiunta di una clip audio di un minuto di un bambino che piange, che si rivolge specificamente all'AHT, al messaggio Take 5 dato ai genitori dei neonati nel reparto postpartum dell'ospedale rafforzi il messaggio preventivo. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) di genitori nel reparto postpartum; metà riceverà solo Take 5, e l'altra metà riceverà l'audio-clip e Take 5. Le nostre ipotesi da verificare sono quelle relative ai genitori che avevano solo Take 5, quei genitori che ascoltano l'audio-clip prima di imparare Take 5 lo faranno :

  1. Avere FC/BP più alti e un effetto negativo più elevato dopo la sessione di allenamento
  2. È più probabile che ricordino di aver usato Take 5 quando sono diventati frustrati dal pianto del loro bambino quando sono stati seguiti 6 settimane dopo.
  3. Essere più propenso a parlare ad altre persone di Take 5 ed essere più propenso a dire che Take 5 è stato utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è determinare se l'aggiunta del clip audio di un minuto di un neonato che piange al messaggio di Take 5 dato ai genitori dei neonati nel reparto postpartum dell'ospedale rafforzi il messaggio preventivo. Per fare ciò, verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). Gli investigatori vorrebbero determinare se la guida preventiva di Take 5 è rafforzata dall'ascolto di un clip audio di 1 minuto di un bambino che piange seguito da un messaggio preventivo sul trauma cranico violento, che è stato utilizzato come annuncio di servizio pubblico radiofonico a Milwaukee, Wisconsin come parte di uno sforzo non programmatico per ridurre i tassi di AHT e viene utilizzato con autorizzazione. Tutte le famiglie nell'unità post-parto possono ricevere il messaggio Take 5 come parte della loro guida preventiva prima della dimissione dall'ospedale neonatale.

La randomizzazione verrà effettuata in base al giorno della vita postpartum. Se la data di vita dopo il parto del neonato è un numero pari, i genitori riceveranno solo Take 5; per i numeri dispari, otterrebbero Take 5 e l'audio PSA.

Per entrambi i gruppi, saranno ottenute tre misure di autovalutazione di base: il questionario sul funzionamento riflessivo, l'indice di stress genitoriale e il questionario sulla regolazione delle emozioni; e 5 misure saranno ottenute al basale e dopo la registrazione: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e descrittori affettivi. I descrittori affettivi includono la scala affettiva positiva e negativa e le scale Likert dei livelli di stress e frustrazione auto-riportati.

Dopo che le misure di base sono state ottenute, tutti i genitori riceveranno l'attuale standard di cura: Take 5, il piano di sicurezza per il pianto. Per i bambini nati nei giorni dispari, la registrazione audio verrà riprodotta prima che al genitore venga insegnata Take 5. Per i bambini nati nei giorni pari, il genitore riceverà Take 5. Dopo aver ottenuto l'autovalutazione post-registrazione e le misure fisiologiche, chiederemo anche ai genitori che utilizzano un Likert a 5 punti in che misura Take 5 (entrambe le condizioni) e la registrazione audio (solo condizione dispari) potrebbero avere un impatto su di loro e sull'assistenza pratiche legate al loro bambino. Circa sei settimane dopo, ogni genitore verrà contattato telefonicamente e gli verrà chiesto del suo ricordo della registrazione, quanti e a chi hanno raccontato della registrazione e quale effetto ha avuto la registrazione sulla loro autoconsapevolezza riguardo al pianto e al i loro comportamenti nei confronti del loro bambino. Useremo una scala Likert a 5 punti per avere genitori che hanno ascoltato l'audiocassetta prima dell'insegnamento. La ripresa 5 descrive la misura in cui la registrazione ha avuto un impatto su di loro e sulle loro pratiche di cura dei bambini. Chiederemo anche a tutti i genitori quale impatto ha avuto Take 5 sulla loro assistenza utilizzando anche le scale Likert a 5 punti. Il protocollo di ricerca in ospedale non dovrebbe durare più di 25 minuti. Anche questa seconda intervista (telefonica) sarà registrata audio, quindi verrà fatta una trascrizione per l'analisi. Verrà utilizzato un questionario programmato per condurre un'intervista telefonica (vedi allegato Interview.docx). Questa seconda intervista dovrebbe durare circa 10 minuti.

I dati demografici da raccogliere sul campione includono l'età dei genitori, il sesso dei genitori, l'etnia dei genitori, lo stato civile, il più alto livello di istruzione (in anni), il numero di bambini, l'età del figlio più piccolo, l'età degli altri bambini (se presenti), numero di persone che vivono in famiglia. Raccoglieremo anche due numeri di telefono di contatto e un indirizzo e-mail per il partecipante. Raccoglieremo anche informazioni sugli esiti del bambino, vale a dire: modalità di parto, età gestazionale, peso alla nascita gestazionale ed eventuali complicazioni successive al parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- genitore di neonato single sul piano postpartum del YNHH

Criteri di esclusione:

  • presenza di gravi sintomi psichiatrici o correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero psichiatrico o la disintossicazione ambulatoriale
  • persone incapaci di prestare il consenso informato
  • insufficiente padronanza della lingua inglese
  • complicazione medica materna dal parto (ad es. eclampsia, emorragia o infezione postpartum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prendi solo 5
Il genitore riceverà solo i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino
Il genitore riceverà solo i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino
Sperimentale: Take 5 e clip audio
Il genitore riceverà i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino e ascolterà la clip audio del pianto del bambino e il messaggio di annuncio di servizio pubblico
Il genitore riceverà i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino e ascolterà la clip audio del pianto del bambino e il messaggio di annuncio di servizio pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Take 5
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato Take 5
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .