- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608877
Prendi 5 + Prova di controllo randomizzato con clip audio
Allo Yale New Haven Hospital, i genitori del reparto postpartum ricevono un programma Take 5 per aiutare a formare e preparare i genitori alle strategie per gestire il pianto del loro bambino. Il pianto inconsolabile è una delle principali cause di trauma cranico da abuso (AHT) nei neonati e il programma Take 5 si è dimostrato efficace nel ridurre i tassi di AHT. Tuttavia, è anche importante esaminare nuovi modi per migliorare i programmi preventivi AHT per ottimizzare i risultati per i neonati. Lo scopo di questa proposta è determinare se l'aggiunta di una clip audio di un minuto di un bambino che piange, che si rivolge specificamente all'AHT, al messaggio Take 5 dato ai genitori dei neonati nel reparto postpartum dell'ospedale rafforzi il messaggio preventivo. Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) di genitori nel reparto postpartum; metà riceverà solo Take 5, e l'altra metà riceverà l'audio-clip e Take 5. Le nostre ipotesi da verificare sono quelle relative ai genitori che avevano solo Take 5, quei genitori che ascoltano l'audio-clip prima di imparare Take 5 lo faranno :
- Avere FC/BP più alti e un effetto negativo più elevato dopo la sessione di allenamento
- È più probabile che ricordino di aver usato Take 5 quando sono diventati frustrati dal pianto del loro bambino quando sono stati seguiti 6 settimane dopo.
- Essere più propenso a parlare ad altre persone di Take 5 ed essere più propenso a dire che Take 5 è stato utile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta è determinare se l'aggiunta del clip audio di un minuto di un neonato che piange al messaggio di Take 5 dato ai genitori dei neonati nel reparto postpartum dell'ospedale rafforzi il messaggio preventivo. Per fare ciò, verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT). Gli investigatori vorrebbero determinare se la guida preventiva di Take 5 è rafforzata dall'ascolto di un clip audio di 1 minuto di un bambino che piange seguito da un messaggio preventivo sul trauma cranico violento, che è stato utilizzato come annuncio di servizio pubblico radiofonico a Milwaukee, Wisconsin come parte di uno sforzo non programmatico per ridurre i tassi di AHT e viene utilizzato con autorizzazione. Tutte le famiglie nell'unità post-parto possono ricevere il messaggio Take 5 come parte della loro guida preventiva prima della dimissione dall'ospedale neonatale.
La randomizzazione verrà effettuata in base al giorno della vita postpartum. Se la data di vita dopo il parto del neonato è un numero pari, i genitori riceveranno solo Take 5; per i numeri dispari, otterrebbero Take 5 e l'audio PSA.
Per entrambi i gruppi, saranno ottenute tre misure di autovalutazione di base: il questionario sul funzionamento riflessivo, l'indice di stress genitoriale e il questionario sulla regolazione delle emozioni; e 5 misure saranno ottenute al basale e dopo la registrazione: pressione sanguigna, frequenza cardiaca e descrittori affettivi. I descrittori affettivi includono la scala affettiva positiva e negativa e le scale Likert dei livelli di stress e frustrazione auto-riportati.
Dopo che le misure di base sono state ottenute, tutti i genitori riceveranno l'attuale standard di cura: Take 5, il piano di sicurezza per il pianto. Per i bambini nati nei giorni dispari, la registrazione audio verrà riprodotta prima che al genitore venga insegnata Take 5. Per i bambini nati nei giorni pari, il genitore riceverà Take 5. Dopo aver ottenuto l'autovalutazione post-registrazione e le misure fisiologiche, chiederemo anche ai genitori che utilizzano un Likert a 5 punti in che misura Take 5 (entrambe le condizioni) e la registrazione audio (solo condizione dispari) potrebbero avere un impatto su di loro e sull'assistenza pratiche legate al loro bambino. Circa sei settimane dopo, ogni genitore verrà contattato telefonicamente e gli verrà chiesto del suo ricordo della registrazione, quanti e a chi hanno raccontato della registrazione e quale effetto ha avuto la registrazione sulla loro autoconsapevolezza riguardo al pianto e al i loro comportamenti nei confronti del loro bambino. Useremo una scala Likert a 5 punti per avere genitori che hanno ascoltato l'audiocassetta prima dell'insegnamento. La ripresa 5 descrive la misura in cui la registrazione ha avuto un impatto su di loro e sulle loro pratiche di cura dei bambini. Chiederemo anche a tutti i genitori quale impatto ha avuto Take 5 sulla loro assistenza utilizzando anche le scale Likert a 5 punti. Il protocollo di ricerca in ospedale non dovrebbe durare più di 25 minuti. Anche questa seconda intervista (telefonica) sarà registrata audio, quindi verrà fatta una trascrizione per l'analisi. Verrà utilizzato un questionario programmato per condurre un'intervista telefonica (vedi allegato Interview.docx). Questa seconda intervista dovrebbe durare circa 10 minuti.
I dati demografici da raccogliere sul campione includono l'età dei genitori, il sesso dei genitori, l'etnia dei genitori, lo stato civile, il più alto livello di istruzione (in anni), il numero di bambini, l'età del figlio più piccolo, l'età degli altri bambini (se presenti), numero di persone che vivono in famiglia. Raccoglieremo anche due numeri di telefono di contatto e un indirizzo e-mail per il partecipante. Raccoglieremo anche informazioni sugli esiti del bambino, vale a dire: modalità di parto, età gestazionale, peso alla nascita gestazionale ed eventuali complicazioni successive al parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore di neonato single sul piano postpartum del YNHH
Criteri di esclusione:
- presenza di gravi sintomi psichiatrici o correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero psichiatrico o la disintossicazione ambulatoriale
- persone incapaci di prestare il consenso informato
- insufficiente padronanza della lingua inglese
- complicazione medica materna dal parto (ad es. eclampsia, emorragia o infezione postpartum)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Prendi solo 5
Il genitore riceverà solo i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino
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Il genitore riceverà solo i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino
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Sperimentale: Take 5 e clip audio
Il genitore riceverà i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino e ascolterà la clip audio del pianto del bambino e il messaggio di annuncio di servizio pubblico
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Il genitore riceverà i 5 passaggi di sicurezza discreti per il pianto del bambino e ascolterà la clip audio del pianto del bambino e il messaggio di annuncio di servizio pubblico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di Take 5
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato Take 5
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Bechtel, MD, Professor of Pediatrics (Emergency Medicine) and of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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