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Studio sulla gastrectomia con manica endostapler

27 settembre 2021 aggiornato da: Lexington Medical Inc.

Uno studio randomizzato che confronta gli endostaplers nella sleeve gastrectomia

L'obiettivo di questo studio prospettico post-marketing è quello di misurare le prestazioni dell'endostapler AEON™ per la chirurgia laparoscopica della sleeve gastrectomia rispetto alle ricariche Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prestazioni della suturatrice saranno valutate principalmente in base all'incidenza e al grado di sanguinamento della linea di sutura dalle immagini endoscopiche, valutate da una terza parte in cieco. Lo studio includerà 60 casi totali consecutivi di individui sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica pianificata (LSG). La procedura LSG verrà eseguita secondo lo standard di cura istituzionale e tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria standard e assistenza postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
        • Holyoke Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica programmata
  • Consenso informato allo studio ottenuto e firmato da ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Approccio chirurgico aperto pianificato
  • Utilizzo di materiale di rinforzo della linea di graffatura (contraffortamento)
  • Revisione o altra procedura bariatrica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione: coagulopatia nota o piastrine <100.000 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) >45 secondi o tempo di protrombina (PT) >15 secondi o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5
  • Pazienti con HIV attivo o epatite B
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni alla data dell'intervento
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno fatto uso di prodotti del tabacco nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento
  • Pazienti che usano cortisone o prodotti correlati nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AEON Endosuturatrice
Graffatura eseguita con AEON Endostapler
Dispositivo: AEON Endosuturatrice
Chirurgia con AEON Endostapler
Endo GIA si ricarica con la tecnologia Tri-Staple
Pinzatura eseguita con ricariche Endo GIA con tecnologia Tri-Staple
Dispositivo: Endo GIA si ricarica con la tecnologia Tri-Staple
Chirurgia con Endo GIA Ricarica con tecnologia Tri-Staple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sanguinamento della linea di sutura endoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione, dopo l'ultimo sparo della cucitrice
Punteggio di sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini endoscopiche misurato dalla scala di gravità del sanguinamento fornita (1 = Nessun sanguinamento; 2 = Sanguinamento minimo; 3= Sanguinamento moderato; 4 = Sanguinamento eccessivo; 5 = Sanguinamento abbondante). Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Durante l'operazione, dopo l'ultimo sparo della cucitrice
Punteggio di sanguinamento della linea di sutura laparoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, le immagini sono state catturate 10 secondi dopo l'ultimo sparo della cucitrice
Punteggio di sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini laparoscopiche misurato dalla scala di gravità del sanguinamento fornita (1 = Nessun sanguinamento; 2 = Sanguinamento minimo; 3= Sanguinamento moderato; 4 = Sanguinamento eccessivo; 5 = Sanguinamento abbondante). Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Durante l'intervento chirurgico, le immagini sono state catturate 10 secondi dopo l'ultimo sparo della cucitrice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdite postoperatorie che richiedono intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
Numero di partecipanti con perdite postoperatorie che richiedono intervento
Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
Numero di partecipanti con trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
Numero di partecipanti con trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria
Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto
Lasso di tempo: All'interno della chirurgia
Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto. Per malfunzionamento del prodotto si intende qualsiasi evento durante l'intervento chirurgico in cui la suturatrice non funziona come previsto.
All'interno della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexington Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Endostapler02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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