Sicurezza ed efficacia della GSMs-TACE combinata con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta di tipo III (PVTT)
Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE combinato con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta di tipo III (PVTT): un singolo centro, aperto, studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yuewei Zhang
- Numero di telefono: 00861800115669
- Email: zhangyuewei1121@sina.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Changgung Hospital
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Contatto:
- Yuewei Zhang
- Numero di telefono: 00861800115669
- Email: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di HCC con PVTT che coinvolge la vena porta principale, cioè Tipo III PVTT secondo la classificazione di Cheng.
- Confermato l'abbondante apporto di sangue del trombo tumorale mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI).
- Il tumore deve essere resecabile chirurgicamente.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
- Adeguata funzionalità epatica (Child-Pugh classe A)
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- È consentita una precedente ablazione fisica.
- Età da 18 a 75 anni
- In grado di firmare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno precedentemente assunto farmaci molecolari mirati per via orale o hanno ricevuto immunoterapia.
- Pazienti con fistola arterovenosa.
- Infezione attiva grave > grado 2 (ad eccezione dell'infezione da epatite B e C).
- Tumori maligni concomitanti in altri organi.
- Presenza di gravi malattie cardiache, polmonari o renali.
- Donna incinta o che allatta.
- Pazienti con grave neuropatia e incapaci di segnalare effetti terapeutici.
- Pazienti con grave aterosclerosi.
- Pazienti con AIDS.
- Grave emorragia del tratto digerente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Grave trombogenesi o evento embolico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Attualmente iscritto o in procinto di iscriversi ad altri studi clinici.
- Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore (scarsa compliance del paziente, incapacità di follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di resezione chirurgica GSMs-TACE+
Dopo TACE con epirubicina e GSM (150-350 μm o 350-560 μm), i pazienti che soddisfano determinati criteri riceveranno la resezione chirurgica del PVTT, come specificato dal protocollo.
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TACE utilizzando epirubicina (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm o 350-560μm)
Altri nomi:
Resezione chirurgica di PVTT
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GSMs-TACE
I pazienti riceveranno TACE utilizzando epirubicina e GSM (150-350 μm o 350-560 μm), come specificato dal protocollo.
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TACE utilizzando epirubicina (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm o 350-560μm)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS è definita come il tempo dal giorno 1 del trattamento fino alla progressione di una lesione target o alla comparsa di nuove lesioni.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
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3, 6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20304-0-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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