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Sicurezza ed efficacia della GSMs-TACE combinata con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta di tipo III (PVTT)

26 novembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE combinato con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta di tipo III (PVTT): un singolo centro, aperto, studio controllato randomizzato.

Uno studio controllato randomizzato, aperto, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del GSMs-TACE combinato con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi tumorale della vena porta di tipo III (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di HCC con PVTT che coinvolge la vena porta principale, cioè Tipo III PVTT secondo la classificazione di Cheng.
  2. Confermato l'abbondante apporto di sangue del trombo tumorale mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI).
  3. Il tumore deve essere resecabile chirurgicamente.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  5. Adeguata funzionalità epatica (Child-Pugh classe A)
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. È consentita una precedente ablazione fisica.
  8. Età da 18 a 75 anni
  9. In grado di firmare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno precedentemente assunto farmaci molecolari mirati per via orale o hanno ricevuto immunoterapia.
  2. Pazienti con fistola arterovenosa.
  3. Infezione attiva grave > grado 2 (ad eccezione dell'infezione da epatite B e C).
  4. Tumori maligni concomitanti in altri organi.
  5. Presenza di gravi malattie cardiache, polmonari o renali.
  6. Donna incinta o che allatta.
  7. Pazienti con grave neuropatia e incapaci di segnalare effetti terapeutici.
  8. Pazienti con grave aterosclerosi.
  9. Pazienti con AIDS.
  10. Grave emorragia del tratto digerente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  11. Grave trombogenesi o evento embolico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  12. Attualmente iscritto o in procinto di iscriversi ad altri studi clinici.
  13. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore (scarsa compliance del paziente, incapacità di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di resezione chirurgica GSMs-TACE+
Dopo TACE con epirubicina e GSM (150-350 μm o 350-560 μm), i pazienti che soddisfano determinati criteri riceveranno la resezione chirurgica del PVTT, come specificato dal protocollo.
Dispositivo: GSM-TACE
TACE utilizzando epirubicina (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm o 350-560μm)
Altri nomi:
  • TACE
Procedura: Resezione chirurgica
Resezione chirurgica di PVTT
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GSMs-TACE
I pazienti riceveranno TACE utilizzando epirubicina e GSM (150-350 μm o 350-560 μm), come specificato dal protocollo.
Dispositivo: GSM-TACE
TACE utilizzando epirubicina (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm o 350-560μm)
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dal giorno 1 del trattamento fino alla progressione di una lesione target o alla comparsa di nuove lesioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20304-0-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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