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Trattamento inalatorio per la displasia broncopolmonare

20 agosto 2025 aggiornato da: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio pilota di un trattamento inalato per la displasia broncopolmonare

L'obiettivo principale di questo studio è fornire un accesso ampliato alla terapia con S-nitrosilazione per il trattamento della displasia broncopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in aperto con 20 partecipanti, in aperto, con incremento della dose in blocco di 3 soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM). Un minimo di sette giorni di sorveglianza separerà i blocchi di dosaggio. Saranno arruolati altri 11 soggetti al blocco massimo di 1 mM (5x10-7 moli/kg). Gli esiti primari sono la sicurezza durante 30 minuti di inalazione e per 4 ore dopo l'inalazione, misurata dal verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento + periodo di tempo [durante la somministrazione e monitorato per i successivi 7 giorni].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati nati o non nati di entrambi i sessi o di qualsiasi razza o etnia
  2. <32 settimane di gestazione alla nascita (migliore datazione ostetrica)
  3. Età compresa tra 29 e 365 giorni
  4. Insufficienza respiratoria ipossica refrattaria (FiO2 media giornaliera >35% per 5 giorni)
  5. Richiede ventilazione meccanica tramite vie aeree endotracheali

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite o acquisite pericolose per la vita (cromosomiche letali, toraciche/cardiache, cerebrali)
  2. Condizione instabile definita come grave ipossiemia (FiO2 >85% per >24 ore), sepsi o ipotensione
  3. Metaemoglobina al basale > 3%, metaemoglobinemia congenita o emoglobinopatia familiare
  4. Su steroidi per facilitare l'estubazione endotracheale
  5. Individui che assumono ossido nitrico inalato, un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE-5), che assumono allopurinolo, bloccanti β-adrenergici, antidepressivi triciclici, meperidina (o agenti del SNC correlati) o nitrati
  6. Trombocitopenia definita come <50.000 piastrine/µL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale, evidenza clinica di sanguinamento, su un anticoagulante o individui con un disturbo ereditario o acquisito della coagulazione
  7. Anemia definita come un'emoglobina <9 mg/dL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale
  8. Preoccupazioni per danno epatico preesistente definito come AST/ALT > 50 UI/L o bilirubina diretta > 1 mg/dL nei laboratori settimanali in terapia intensiva neonatale
  9. Preoccupazioni per danno renale acuto definito come creatinina sierica > 0,7 mg/dL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale o produzione di urina nelle 24 ore <1,0 ml/kg/ora nei 4 giorni precedenti
  10. Pazienti ventilati con un dispositivo non certificato per la miscelazione di soluzioni aerosol nel circuito del ventilatore
  11. Il medico registrato si è opposto all'arruolamento del paziente a causa di presunti problemi di sicurezza; o qualsiasi condizione che non consenta di seguire il protocollo in sicurezza
  12. Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco con RCP per più di 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia GSNO
L'intervento sarà di 30 minuti di agente GSNO inalato in blocchi di iscrizione di tre soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) ai neonati.
Droga: GSNO
L'intervento sarà di 30 minuti di agente GSNO inalato in blocchi di iscrizione di tre soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) ai neonati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza di eventi avversi > grado 3 correlati al trattamento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di S-nitrosoglutatione
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione percentuale di S-nitrosoglutatione pre/post trattamento
30 minuti
Variazione dell'indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
Variazione percentuale dell'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI) pre/post trattamento. indice di saturazione dell'ossigeno [O.S.I. = (FiO2) x (pressione media delle vie aeree) x 100 / (SpO2)]. Punteggi OSI alti indicano un'insufficienza respiratoria peggiore (OSI alto = cattivo, OSI basso = buono). Intervallo di scala: zero - infinito
4 ore
Cambiamento nel catabolismo GSNO pre/post trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione percentuale del catabolismo GSNO pre/post trattamento
30 minuti
Ipossiemia intermittente misurata dalla saturazione di ossigeno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
Incidenza, durata e nadir dell'ipossiemia intermittente (SpO2 <80%) misurati dai parametri di saturazione dell'ossigeno dopo il trattamento
4 ore
Parametri del ventilatore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
Modifica dei parametri del ventilatore dopo il trattamento
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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