Trattamento inalatorio per la displasia broncopolmonare
7 agosto 2023 aggiornato da: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio pilota di un trattamento inalato per la displasia broncopolmonare
L'obiettivo principale di questo studio è fornire un accesso ampliato alla terapia con S-nitrosilazione per il trattamento della displasia broncopolmonare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in aperto con 20 partecipanti, in aperto, con incremento della dose in blocco di 3 soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM).
Un minimo di sette giorni di sorveglianza separerà i blocchi di dosaggio.
Saranno arruolati altri 11 soggetti al blocco massimo di 1 mM (5x10-7 moli/kg).
Gli esiti primari sono la sicurezza durante 30 minuti di inalazione e per 4 ore dopo l'inalazione, misurata dal verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento + periodo di tempo [durante la somministrazione e monitorato per i successivi 7 giorni].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati o non nati di entrambi i sessi o di qualsiasi razza o etnia
- <32 settimane di gestazione alla nascita (migliore datazione ostetrica)
- Età compresa tra 29 e 365 giorni
- Insufficienza respiratoria ipossica refrattaria (FiO2 media giornaliera >35% per 5 giorni)
- Richiede ventilazione meccanica tramite vie aeree endotracheali
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o acquisite pericolose per la vita (cromosomiche letali, toraciche/cardiache, cerebrali)
- Condizione instabile definita come grave ipossiemia (FiO2 >85% per >24 ore), sepsi o ipotensione
- Metaemoglobina al basale > 3%, metaemoglobinemia congenita o emoglobinopatia familiare
- Su steroidi per facilitare l'estubazione endotracheale
- Individui che assumono ossido nitrico inalato, un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE-5), che assumono allopurinolo, bloccanti β-adrenergici, antidepressivi triciclici, meperidina (o agenti del SNC correlati) o nitrati
- Trombocitopenia definita come <50.000 piastrine/µL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale, evidenza clinica di sanguinamento, su un anticoagulante o individui con un disturbo ereditario o acquisito della coagulazione
- Anemia definita come un'emoglobina <9 mg/dL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale
- Preoccupazioni per danno epatico preesistente definito come AST/ALT > 50 UI/L o bilirubina diretta > 1 mg/dL nei laboratori settimanali in terapia intensiva neonatale
- Preoccupazioni per danno renale acuto definito come creatinina sierica > 0,7 mg/dL nei laboratori settimanali della terapia intensiva neonatale o produzione di urina nelle 24 ore <1,0 ml/kg/ora nei 4 giorni precedenti
- Pazienti ventilati con un dispositivo non certificato per la miscelazione di soluzioni aerosol nel circuito del ventilatore
- Il medico registrato si è opposto all'arruolamento del paziente a causa di presunti problemi di sicurezza; o qualsiasi condizione che non consenta di seguire il protocollo in sicurezza
- Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco con RCP per più di 30 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia GSNO
L'intervento sarà di 30 minuti di agente GSNO inalato in blocchi di iscrizione di tre soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) ai neonati.
|
L'intervento sarà di 30 minuti di agente GSNO inalato in blocchi di iscrizione di tre soggetti/dose (0,5 mL/kg di 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) ai neonati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Insorgenza di eventi avversi > grado 3 correlati al trattamento
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di S-nitrosoglutatione
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione percentuale di S-nitrosoglutatione pre/post trattamento
|
30 minuti
|
|
Variazione dell'indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
|
Variazione percentuale dell'indice di saturazione dell'ossigeno (OSI) pre/post trattamento.
indice di saturazione dell'ossigeno [O.S.I. = (FiO2) x (pressione media delle vie aeree) x 100 / (SpO2)].
Punteggi OSI alti indicano un'insufficienza respiratoria peggiore (OSI alto = cattivo, OSI basso = buono). Intervallo di scala: zero - infinito
|
4 ore
|
|
Cambiamento nel catabolismo GSNO pre/post trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione percentuale del catabolismo GSNO pre/post trattamento
|
30 minuti
|
|
Ipossiemia intermittente misurata dalla saturazione di ossigeno dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Incidenza, durata e nadir dell'ipossiemia intermittente (SpO2 <80%) misurati dai parametri di saturazione dell'ossigeno dopo il trattamento
|
4 ore
|
|
Parametri del ventilatore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Modifica dei parametri del ventilatore dopo il trattamento
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSNO
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Hospitals Cleveland... e altri collaboratoriCompletato