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Cura dell'anestesia monitorata: dexmedetomidina-ketamina rispetto a dexmedetomidina-propofol per l'ematoma subdurale cronico

16 ottobre 2023 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Cura dell'anestesia monitorata: dexmedetomidina-ketamina rispetto alla combinazione di dexmedetomidina-propofol durante la chirurgia del foro di fresatura per l'ematoma subdurale cronico

La sedazione e l'analgesia inadeguate indicate dai movimenti intraoperatori sono indicatori di MAC inadeguato durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico, specialmente quando l'anestesia generale rappresenta un rischio elevato per i pazienti.

Dexmedetomidina, ketamina, infusione endovenosa di propofol e altri agenti sono stati usati per fornire cure anestetiche monitorate con successo variabile se usati come agenti solitari poiché ogni farmaco ha il suo uso limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Ipotesi nulla (H0): non ci sono differenze tra gli effetti della combinazione dexmedetomidina-ketamina e dexmedetomidina-propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico.
  • Ipotesi alternativa (H1): ci sono differenze tra gli effetti della combinazione dexmedetomidina-ketamina e dexmedetomidina-propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Salwa ElSherbeny, M.D
  • Numero di telefono: 002 01128595629

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Entrambi i sessi.
  • Età (50-80) anni.
  • Paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Società americana di anestesista (ASA) II / III
  • paziente programmato per un intervento chirurgico di perforazione per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico sotto MAC.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con vie aeree difficili (mallapati III,IV).
  • Stato mentale alterato (disturbi psichiatrici e anessizzanti).
  • Disturbi post-traumatici da stress.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio.
  • Paziente in terapia sedativa o ipnotica.
  • Pazienti con antidolorifico.
  • Pazienti con qualsiasi grado di blocco cardiaco.
  • Grave insufficienza epatica, respiratoria o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dexmedetomidina-ketamina
i pazienti riceveranno una combinazione di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e ketamina 0,5 mg/kg/h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Droga: dexmedetomidina-ketamina
i pazienti riceveranno una combinazione di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e ketamina 0,5 mg/kg/h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Altri nomi:
  • precedex- katalar
Comparatore attivo: dexmedetomidina-propofol
i pazienti riceveranno una combinazione di 1 mg/kg di propofol e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e propofol 1 mg/kg/ h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di allerta e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Droga: dexmedetomidina-propofol
i pazienti riceveranno una combinazione di 0,5 mg/kg di propofol e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e propofol 0,5 mg/kg/ h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di allerta e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Altri nomi:
  • precedex- diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di inizio della sedazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
L'inizio della sedazione verrà registrato. È definito come il tempo dall'iniezione di farmaci sedativi fino al raggiungimento di un punteggio di livello di sedazione target 3 dal punteggio modificato di Observer's Assessment of Alertness and sedation (OAA/S).
entro 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione dell'ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'estensione dell'ostruzione delle vie aeree in base a (1= vie aeree pervie, 2= ostruzione delle vie aeree alleviata dalla sublussazione della mandibola, 3= ostruzione delle vie aeree alleviata dalla ventilazione con maschera positiva)
intraoperatorio
analgesico di salvataggio (fentanil)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrato il numero totale di richieste di analgesici di salvataggio intraoperatori (fentanil) in entrambi i gruppi.
intraoperatorio
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie come ipotensione (la pressione arteriosa media diminuisce di > 20% della lettura basale), bradicardia (la FC diminuisce di > 20% della lettura basale) e bradipnea (RR inferiore a 10 b/m) o ipossiemia (SpO2 inferiore a 95 %
intraoperatorio
I tempi di recupero
Lasso di tempo: con in un'ora postoperatoria
Tempo di recupero: tempo dalla sospensione dei farmaci per infusione fino all'apertura spontanea degli occhi.
con in un'ora postoperatoria
Lo stato neurologico dei partecipanti
Lasso di tempo: al basale quindi entro un'ora dall'intervento

Lo stato neurologico dei partecipanti sarà valutato prima della dimissione nel PACU utilizzando la scala di classificazione neurologica di Markwalder (MNG) e registrato:

Grado 0: nessun deficit neurologico Grado I: sintomi lievi come mal di testa; deficit neurologici assenti o lievi come asimmetria riflessa Grado II: sonnolenza o disorientamento con deficit neurologici variabili come emiparesi Grado III: stupore, ma risposte appropriate a stimoli nocivi; segni focali gravi come l'emiplegia Grado IV: coma con assenza di risposta motoria agli stimoli dolorosi; postura decerebrata o decorticata.
al basale quindi entro un'ora dall'intervento
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: con in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione del chirurgo utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti chiedendo come valutano la loro esperienza con la gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico?" il punteggio sarà 6 e 7 se sono soddisfatti.5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3= neutrale, 2= insoddisfatto e 1= molto insoddisfatto.
con in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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