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Prova che indaga sulle caratteristiche della knismesi: una leva per esplorare l'allodinia nel dolore neuropatico (TICKLE)

1 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Conosciuto anche come "prurito in movimento", la knismesis è una sensazione leggermente fastidiosa causata da un leggero movimento sulla pelle, ad esempio da un insetto strisciante. Il suo meccanismo sottostante si basa sulla sommatoria spaziale, cioè l'amplificazione del segnale dovuta alla sommatoria dei campi stimolati, come avviene per l'allodinia dinamica nel dolore neuropatico. Questo studio fisiologico mira a determinare i fattori fisici della stimolazione cutanea che induce knismesis così come l'effetto dei fattori confondenti. L'area principale di esplorazione sarà la parte posteriore, a causa delle sue dimensioni e della possibilità di accecare il partecipante. Le informazioni raccolte, insieme ai dati sugli animali nei modelli surrogati, aiuterebbero a comprendere meglio il dolore neuropatico in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una prova di concetto fisiologica, che mira anche a convalidare un modello di esplorazione funzionale in volontari sani. Ogni partecipante sarà sottoposto a una batteria di test se psicometrico poi psicofisico, presentati in sequenza. Tuttavia, la maggior parte delle principali prove di studio (knismesis) saranno somministrate in ordine casuale (crossover). L'endpoint primario è caratterizzare, nell'essere umano sano, i determinanti fisici della stimolazione cutanea che induce knismesis: lunghezza del percorso, velocità, direzione, intensità, interruzione della continuità del contatto, pelosità, sede del corpo o distrazione da altri stimoli cutanei . L'endpoint secondario è studiare la relazione tra la sensibilità individuale alla sommatoria spaziale (knismesis) e altre sensibilità o profili individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Clermont Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Christian DUALE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Capacità di rispondere a questionari in francese.

· BMI tra 19 e 30 kg/m2 all'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Intolleranza naturale al solletico.
  • Qualsiasi malattia cutanea, oculare o neurologica che controindica i test psicofisici.
  • Qualsiasi malattia o storia medica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile durante lo studio.
  • Qualsiasi assunzione di farmaci entro 7 giorni prima del test.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Coinvolgimento in un altro protocollo di ricerca concomitante.
  • Maggiore pelosità dorsale.
  • Impossibilità di sottoporsi alle prove.
  • Protezione legale.
  • Coinvolgimento concomitante in un'altra ricerca clinica.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni, rapporto tra i sessi equilibrato, tutti sottoposti alla stessa batteria di esplorazioni psicofisiche.
Altro: Batteria di esplorazioni neurofisiologiche

Visita 1: Collezione biometrica: sesso, età, peso, altezza, colore degli occhi.

  • Questionari: l'inventario dell'ansia di stato e di tratto e la sensibilità al dolore
  • Soglia di luminosità luminosa sgradevole, soglia di sensibilità meccanica (capelli di von Frey).
  • Addestramento alla stima della spiacevolezza Sotto stimoli nocicettivi e di solletico, all'uso dell'impugnatura.
  • Soglia meccanica del dolore (elettronica von Frey), soglia del dolore termico (Medoc Pathway).
  • 48 stimolazioni applicate alla pelle del dorso, seguendo un piano prestabilito con 12 diversi percorsi, imbricati con 4 diverse velocità di movimento.

Visita 2 (da 1 a 8 giorni dopo):

  • 42 stimolazioni applicate alla pelle del dorso, per testare l'effetto dell'intensità della stimolazione, il lato di applicazione, l'interruzione della continuità del contatto e la distrazione da altri stimoli cutanei. Gli stimoli seguiranno il miglior paradigma individuato nella visita precedente.
  • 12 stimolazioni applicate ad avambraccio, guance, arti inferiori, testando anche l'effetto della pelosità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della sensazione fastidiosa
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'allenamento, la sensazione fastidiosa viene espressa dal soggetto attraverso un dinamometro da impugnatura (sistemi Biopac). Il segnale sarà trattato e convertito in risposta area sotto la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Giorno 1
Intensità della sensazione fastidiosa
Lasso di tempo: Giorno 8
Dopo l'allenamento, la sensazione fastidiosa viene espressa dal soggetto attraverso un dinamometro da impugnatura (sistemi Biopac). Il segnale sarà trattato e convertito in risposta area sotto la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta avversa muscolare.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
La risposta avversiva muscolare sarà valutata mediante elettromiografia di superficie mediante elettrodi di contatto paraspinali (sistemi Biopac).
Giorno 1, Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2020 DUALE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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