Prova che indaga sulle caratteristiche della knismesi: una leva per esplorare l'allodinia nel dolore neuropatico (TICKLE)
1 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Conosciuto anche come "prurito in movimento", la knismesis è una sensazione leggermente fastidiosa causata da un leggero movimento sulla pelle, ad esempio da un insetto strisciante.
Il suo meccanismo sottostante si basa sulla sommatoria spaziale, cioè l'amplificazione del segnale dovuta alla sommatoria dei campi stimolati, come avviene per l'allodinia dinamica nel dolore neuropatico.
Questo studio fisiologico mira a determinare i fattori fisici della stimolazione cutanea che induce knismesis così come l'effetto dei fattori confondenti.
L'area principale di esplorazione sarà la parte posteriore, a causa delle sue dimensioni e della possibilità di accecare il partecipante.
Le informazioni raccolte, insieme ai dati sugli animali nei modelli surrogati, aiuterebbero a comprendere meglio il dolore neuropatico in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una prova di concetto fisiologica, che mira anche a convalidare un modello di esplorazione funzionale in volontari sani.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una batteria di test se psicometrico poi psicofisico, presentati in sequenza.
Tuttavia, la maggior parte delle principali prove di studio (knismesis) saranno somministrate in ordine casuale (crossover).
L'endpoint primario è caratterizzare, nell'essere umano sano, i determinanti fisici della stimolazione cutanea che induce knismesis: lunghezza del percorso, velocità, direzione, intensità, interruzione della continuità del contatto, pelosità, sede del corpo o distrazione da altri stimoli cutanei .
L'endpoint secondario è studiare la relazione tra la sensibilità individuale alla sommatoria spaziale (knismesis) e altre sensibilità o profili individuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Reclutamento
- University Hospital, Clermont Ferrand
-
Investigatore principale:
- Christian DUALE
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di rispondere a questionari in francese.
· BMI tra 19 e 30 kg/m2 all'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Intolleranza naturale al solletico.
- Qualsiasi malattia cutanea, oculare o neurologica che controindica i test psicofisici.
- Qualsiasi malattia o storia medica che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile durante lo studio.
- Qualsiasi assunzione di farmaci entro 7 giorni prima del test.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Coinvolgimento in un altro protocollo di ricerca concomitante.
- Maggiore pelosità dorsale.
- Impossibilità di sottoporsi alle prove.
- Protezione legale.
- Coinvolgimento concomitante in un'altra ricerca clinica.
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni, rapporto tra i sessi equilibrato, tutti sottoposti alla stessa batteria di esplorazioni psicofisiche.
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Visita 1: Collezione biometrica: sesso, età, peso, altezza, colore degli occhi.
Visita 2 (da 1 a 8 giorni dopo):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della sensazione fastidiosa
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dopo l'allenamento, la sensazione fastidiosa viene espressa dal soggetto attraverso un dinamometro da impugnatura (sistemi Biopac).
Il segnale sarà trattato e convertito in risposta area sotto la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Giorno 1
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Intensità della sensazione fastidiosa
Lasso di tempo: Giorno 8
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Dopo l'allenamento, la sensazione fastidiosa viene espressa dal soggetto attraverso un dinamometro da impugnatura (sistemi Biopac).
Il segnale sarà trattato e convertito in risposta area sotto la curva (Dualé C et al., Reg Anesth Pain Med 2011; 36:110-115).
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta avversa muscolare.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
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La risposta avversiva muscolare sarà valutata mediante elettromiografia di superficie mediante elettrodi di contatto paraspinali (sistemi Biopac).
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Giorno 1, Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2020 DUALE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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